Kenias Gesundheitsministerium hat eine weitreichende regulatorische Reform vorgestellt, mit der gefälschte und minderwertige Arzneimittel eingedämmt werden sollen; Arzneimittelimporte müssen ab Januar strenge Regeln zur digitalen Identifizierung erfüllen.

Das Rahmenwerk wurde auf dem Kenya Health Summit in Nairobi vorgestellt. Danach müssen importierte Medizinprodukte einzigartige serialisierte digitale Kennungen tragen, und ein zentrales Track-and-Trace-System soll es Behörden, Apothekern und Verbrauchern ermöglichen, Produkte zu überprüfen und ihre Bewegung durch die pharmazeutische Lieferkette zu verfolgen.

Importierte Arzneimittel müssen einzigartige digitale Fingerabdrücke tragen, die über ein blockchaingestütztes Verfolgungssystem validiert werden können. Dadurch entsteht ein digitaler Datensatz, der Herstellung, Vertrieb und Abgabe abdeckt.

Die Initiative richtet sich gegen ein seit langem bestehendes Problem mit gefälschten Arzneimitteln, das durch durchlässige Grenzen innerhalb der Ostafrikanischen Gemeinschaft begünstigt wurde. Untersuchungen der Pharmacy and Poisons Board haben gefälschte antiretrovirale Arzneimittel, Schnelltests auf HIV und Lifestyle-Präparate aufgedeckt, die über informelle Apotheken und andere ungeregelte Vertriebswege in Großstädten wie Nairobi und Mombasa in Umlauf gebracht wurden.

Digitale Verfolgung zielt auf die Lieferketten gefälschter Arzneimittel

Nach dem vorgeschlagenen System würde jedes pharmazeutische Produkt eine serialisierte digitale Identität erhalten, die an verschiedenen Etappen der Lieferkette geprüft werden kann. Von der Technologie wird erwartet, dass sie einen manipulationssicheren Datensatz erzeugt, der den Weg eines Arzneimittels von seinem Herstellungsort bis zu seinem endgültigen Vertriebspunkt nachvollzieht.

Das Rahmenwerk orientiert sich teilweise an Serialisierungs- und Arzneimittel-Verfolgungssystemen, die in entwickelten Märkten bereits eingesetzt werden. Die Falsified Medicines Directive der Europäischen Union aus dem Jahr 2011 verlangt seit Februar 2019 für die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel eine eindeutige Kennung und fälschungssichere Verpackungen, während die USA Serialisierungs- und Produktverfolgungsregeln nach dem Drug Supply Chain Security Act von 2013 schrittweise eingeführt haben. Diese Regelwerke beruhen auf zentralisierten Verifizierungsdatenbanken statt auf verteilten Registern, wodurch die von Kenia gewählte blockchaingestützte Architektur eine Abkehr von dem Ansatz darstellt, der in diesen Märkten verwendet wird. Die Regierung beabsichtigt, mittels kryptografischer Verifizierung legitime Produkte von solchen zu unterscheiden, die außerhalb der zugelassenen Kanäle ins Land gelangen.

Arzneimittel, die den erforderlichen Verifizierungsprozess nicht bestehen, könnten für Kontrollmaßnahmen gekennzeichnet werden. Das Rahmenwerk würde es Behörden, darunter der Kenya Revenue Authority und den Grenzschutzbehörden, ermöglichen, möglicherweise gefälschte oder nicht autorisierte Produkte bei Einfuhr und Vertrieb zu identifizieren.

Auch Apotheker und Verbraucher sollen von einer besseren Transparenz profitieren. Statt sich allein auf Verpackungen oder herkömmliche Dokumentation zu verlassen, könnten Nutzer die digitale Identität eines Produkts über die zentrale Plattform bestätigen.

Gefälschte Arzneimittel bedrohen Gesundheit und Industrie

Die kenianischen Behörden betrachten den Handel mit gefälschten Arzneimitteln sowohl als Frage der öffentlichen Gesundheit als auch als wirtschaftliches Problem. Minderwertige Arzneimittel können Patienten einer unwirksamen Behandlung aussetzen, während gefälschte Produkte falsche Inhaltsstoffe oder unzureichende Mengen an arzneilichen Wirkstoffen enthalten können.

Das Problem trägt zudem zur antimikrobiellen Resistenz bei, insbesondere wenn Patienten Antibiotika erhalten, die keine ausreichenden therapeutischen Dosen enthalten. Gesundheitsministerin Deborah Barasa hat eine stärkere Arzneimittelüberprüfung mit den Bemühungen in Verbindung gebracht, die wachsende Belastung durch antimikrobielle Resistenzen zu verringern.

Die Weltgesundheitsorganisation hat geschätzt, dass etwa jedes zehnte Medizinprodukt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen minderwertig oder gefälscht ist, was das Ausmaß der Herausforderung für Regulierungsbehörden und Gesundheitssysteme unterstreicht. Afrikanische Regulierungsbehörden haben bereits zuvor auf Technologie basierende Authentifizierungsverfahren eingesetzt: Die nigerianische Arzneimittelbehörde NAFDAC verlangt seit mehr als einem Jahrzehnt auf bestimmten risikoreichen Arzneimitteln wie Antimalariamitteln abkratzbare PINs, die Verbraucher per SMS überprüfen können.

Die Regierung erwartet, dass das System die Arzneimittelsicherheit stärkt und den Behörden hilft, gefälschte Produkte zu identifizieren, bevor sie Apotheken, Kliniken und Patienten erreichen.

Der Handel mit Fälschungen erschwert zudem die Lage legitimer Pharmahersteller. Kenias Pharmaindustrie trägt schätzungsweise 40 Milliarden KSh pro Jahr zur Volkswirtschaft bei, während multinationale Hersteller Fälschungen und Verletzungen des geistigen Eigentums als Hindernisse für den Ausbau der lokalen Produktion genannt haben.

Diese Bedenken sind besonders relevant, da Kenia pharmazeutische Fertigungszentren in Gebieten wie Konza und Tatu City entwickeln möchte. Stärkere Kontrollen der Lieferkette könnten das Vertrauen von Herstellern stärken, die eine Investition in lokale Produktion und Vertrieb erwägen.

Importeure bereiten sich auf die Januar-Frist vor

Angesichts der näher rückenden Umsetzungsfrist im Januar arbeiten Arzneimittelimporteure und inländische Distributoren daran, ihre Lagerverwaltungssysteme mit dem digitalen Zugang des Gesundheitsministeriums zu verbinden. Der Fokus auf Importe deckt den Großteil des Marktes ab: Die Mehrheit der in Kenia verwendeten Arzneimittel wird importiert, wobei Indien und China zu den wichtigsten Lieferanten zählen, sodass ein Großteil der Arbeit zur Einhaltung der Vorschriften auf Importeure und ihre ausländischen Fertigungspartner entfällt.

Von dem Übergang wird erwartet, dass er Änderungen im Bestandsmanagement, bei der Produktidentifizierung und in der Berichterstattung über die Lieferkette erfordert. Unternehmen müssen sicherstellen, dass importierte Arzneimittel die erforderlichen digitalen Kennungen erhalten und während des gesamten Vertriebs nachverfolgbar bleiben.

Der digitale Track-and-Trace-Rahmen könnte durch die Kombination von Produktserialisierung, blockchaingestützten Datensätzen und Echtzeit-Verifizierung entlang der Arzneimittellieferkette ein neues Modell für die Arzneimittelregulierung in Kenia begründen.

Bei wirksamer Umsetzung könnte das System den Behörden größere Transparenz über Arzneimittelimporte verschaffen und Gesundheitsdienstleistern sowie Verbrauchern einen zusätzlichen Mechanismus zur Bestätigung der Echtheit von Produkten bieten. Kenias Ansatz könnte zudem eine mögliche regulatorische Vorlage für andere afrikanische Märkte bieten, die vor ähnlichen Herausforderungen durch gefälschte Arzneimittel und Lieferkettenprobleme stehen.