Eight Sleep, das Startup hinter dem $2,999 teuren Matratzenbezug, dem zugeschrieben wird, sowohl Elon Musk als auch Mark Zuckerberg in den Schlaf zu bringen, will nicht länger nur über die Prominenten definiert werden, die es nutzen. Das Unternehmen strebt eine FDA-Zulassung an, um Schlafapnoe zu erkennen und zu behandeln – ein Schritt, mit dem es aus einem luxuriösen Tech-Gadget ein Geschäft machen will, das nicht nur Milliardäre, sondern auch Versicherer bezahlen.

Matteo Franceschetti, Mitgründer und CEO von Eight Sleep, sagte Fortune, der Antrag des Unternehmens bei der FDA mache „fairly smoothly“ Fortschritte. Eight Sleep beantragt seit 2025 eine Zulassung für seine Technologien zur Erkennung und Minderung von Schlafapnoe und führt zur Unterstützung der Einreichungen klinische Studien durch. Bislang hat das Unternehmen nur eine unabhängige Studie zu den Vorteilen des Pod veröffentlicht, dazu mehrere Studien-Preprints, die zwar in die richtige Richtung wiesen, aber noch nicht unabhängig verifiziert sind. Mehrere von Eight Sleep finanzierte Studien zu Schlafapnoe wurden zudem in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht. Eight Sleep sammelt außerdem einen großen Bestand an Nutzerdaten, der, aggregiert und de-identifiziert, verwendet werden kann, um breitere Trends zu erkennen und Forschung, Berichte und Studien zu Schlaf und Gesundheit zu unterstützen.

Ein strengerer regulatorischer Pfad

Eine FDA-Zulassung für die Erkennung von Schlafapnoe würde Eight Sleep wahrscheinlich in einen strengeren regulatorischen Bereich stellen, ähnlich wie Apples Watch und Samsungs Galaxy Watch und Ring, die beide seit 2024 von der FDA zugelassen wurden, um auf ein Schlafapnoe-„Risiko“ hinzuweisen – über den De-Novo-Pfad der Behörde für neuartige Geräte mit niedrigem bis mittlerem Risiko. Die FDA legt die Hürde für die Erkennung von Apnoe – so starkes Schnarchen, dass der Schlafende aufhört zu atmen – niedriger an als für eine Diagnose.

Eight Sleep verfolgt die klinischere, verschreibungspflichtige diagnostische Unterstützung, eine Kategorie, in der es bereits Home-Sleep-Testing-Geräte gibt. Während die Apple Watch Nutzern anzeigen kann, dass sie Anzeichen von Apnoe haben, rechnet Eight Sleep damit, Apnoe-Ereignisse pro Stunde quantifizieren zu können.

Im August 2026 startete Eight Sleep zudem eine klinische Studie mit dem Gesundheitsministerium von Abu Dhabi, um zu testen, ob der Pod Schlafapnoe-Patienten automatisch neu positionieren und damit zu einer Alternative zu einem CPAP-Gerät werden kann – einer maskenbasierten Drucklufttherapie, die seit Langem der Standard bei dieser Erkrankung ist. US-Verbraucherunternehmen aus dem Gesundheitsbereich nutzen das Gesundheitsministerium des Emirats zunehmend als Sprungbrett für medizinische Glaubwürdigkeit. Nur wenige Wochen vor der Ankündigung von Eight Sleep unterzeichnete Oura ein eigenes gemeinsames Forschungsprogramm mit dem DoH zu Frauengesundheit und kardiometabolischem Risiko, während Whoop eine $75 million Investition und Forschungspartnerschaft mit Mubadala erhielt, um seine Biomarker-Labore zu validieren – im ersten Markt außerhalb der USA.

Das Ziel sei, sagte Franceschetti, dass Versicherer den Pod wie ein medizinisches Gerät behandeln und nicht wie einen aus eigener Tasche bezahlten Luxusartikel. Das Unternehmen teilte Fortune mit, es arbeite aktiv daran, den Pod erschwinglicher zu machen; wie das ohne eine andere Kostenstruktur gelingen soll, ist bislang unklar. Der Pod erfüllt bereits die Voraussetzungen für eine Erstattung über HSA und FSA durch das Fintech Truemed. Ob die Regulierer am Ende zustimmen, dass das Gerät eine Erkrankung behandelt und nicht nur verfolgt, bleibt offen.

So funktioniert der Pod

Der Pod liegt auf der Matratze und ist mit einer Einheit verbunden, die erwärmtes oder gekühltes Wasser durch interne Schläuche pumpt; jede Bettseite hat ihre eigene Wärmzone. Eingebaute Sensoren messen Herzfrequenz, Atmung und Bewegung, während ein KI-Modell die Temperatur über Nacht anpasst und einen Schlafwert erstellt. Automatische Steuerung und Tracking erfordern ein laufendes Jahresabo von $199 bis $399; ohne Abo stehen nur manuelle Temperaturtasten zur Verfügung.

Beide Milliardäre gehören zu den Führungskräften, Sportlern und Prominenten, die dem Unternehmen zuschreiben, ihren Schlaf verändert zu haben. Der Formel-1-Fahrer Charles Leclerc steht auf der Investorenliste, und F1s Aston Martin Aramco wurde im Februar 2026 in einem Berichten zufolge „eight-figure“ Deal Team-Partner. Im März nahm Eight Sleep $50 million von Tether auf, dem Unternehmen hinter dem größten Stablecoin der Welt, bei einer Bewertung von $1.5 billion. Im vergangenen Jahr war das Unternehmen profitabel. Franceschettis Ziel sei es, sagte er Fortune, „the biggest health technology company in the world“ zu werden.

Von Mailand nach San Francisco

Franceschetti ist weder Ingenieur noch Arzt. Er wurde in einer Familie von Anwälten, Richtern und Ärzten in einer großen Mailänder Kanzlei als Wertpapieranwalt ausgebildet und bezeichnet sich selbst als „the bad guy“, weil er in die Wirtschaft abbog; der Tod seines Vaters Ende 2008 brachte ihn in Richtung eines riskanteren Wegs. Er beschreibt sich als teils Rennfahrer – mutig und ehrgeizig – und teils Anwalt – intellektuell diszipliniert –, eine Kombination, die ihm zufolge geholfen hat, ein Hardware-Startup gegen große Widerstände am Leben zu halten.

2014 gründeten Franceschetti, Massimo Andreasi Bassi und Alexandra Zatarain Eight Sleep in einer Garage, wo das Team seinen ersten Prototypen baute und für Investoren eine „pajama party“ veranstaltete. Zatarain, damals 24, schrieb die Präsentation in wenigen Stunden und stieg noch in derselben Nacht ein; sie ist mit Franceschetti verheiratet und leitet heute Marke und Marketing, während Bassi Chief Technology Officer wurde. Eine Indiegogo-Kampagne brachte mehr als $1.2 million ein – deutlich mehr als das Ziel von $100,000 – und rund 8,000 Vorbestellungen, bevor das Produkt überhaupt existierte; dieser Nachfragebeweis half den Gründern, nach zwei Absagen in Y Combinators Jahrgang 2015 aufgenommen zu werden.

Das Jahrzehnt seither war ein stetiger Anstieg über Finanzierungsrunden statt eines einzigen Durchbruchs: eine Series B über $14 million im Jahr 2018 unter Führung von Khosla Ventures, eine Series C über $86 million im Jahr 2021 nahe einer Bewertung von $500 million, eine Series D über $100 million im August 2025 nahe $1 billion und die Tether-Runde im März 2026, die die Bewertung auf $1.5 billion anhob. Insgesamt hat das Unternehmen mehr als $310 million eingesammelt.

Die Zahlen hinter dem Hype

Eight Sleep hat seinen Umsatz nie offengelegt, und Franceschetti wich Fortune gegenüber konkreten Angaben aus. Schätzungen Dritter veranschlagten den Umsatz 2025 auf etwa $264 million, also etwa auf dem Niveau von 2024; Franceschetti widerspricht dem jedoch und sagt, der Umsatz sei seit dem Start des Pod im Jahr 2019 um „close to 30x“ gewachsen, das Unternehmen sei 2025 profitabel gewesen, und die kumulierten Pod-Verkäufe lägen über $500 million. Eight Sleep verkauft inzwischen in 35 Ländern, darunter seit 2026 auch in China.

„If you look at the DNA of our people, the way we think, probably Oura, Whoop, Garmin, we're probably in the same ballpark“, sagte Franceschetti und wies darauf hin, dass rund 85% der Eight-Sleep-Kunden bereits ein Wearable besitzen. Seine Preisanalogie ist Tesla: Der Pod ist das Model S, ein Premium-Flaggschiff, das spätere günstigere Modelle finanzieren soll. „We don't want to be luxury at all“, sagte er.

Die Smart-Matratzen-Kategorie, aus der Eight Sleep ausbrechen will, lieferte gerade ein warnendes Beispiel. Sleep Number, der Stückzahlenführer, meldete im Juni 2026 Chapter 11 mit $672 million Schulden an, nachdem der Nettoumsatz um 16% gefallen war; Sleep Country Canada kaufte die Vermögenswerte einen Monat später für $701 million. Eight Sleep, ein Direktvertriebsunternehmen mit rund 100 Mitarbeitern, sagt, es habe diese Falle vermieden.

Die Schätzungen zur Marktgröße gehen weit auseinander – von einer globalen Smart-Matratzen-Kategorie von $1.87 billion bis zu nahezu $5 billion nach anderen Berechnungen. Franceschettis bevorzugter Vergleich sind Wearable-Health-Marken: Oura, bewertet mit rund $11 billion, und WHOOP, bewertet mit $10.1 billion. „We see ourselves as a completely different market that literally doesn't exist“, sagte Zatarain Fortune.

Das Problem, das Eight Sleep verfolgt, ist unabhängig von der Marktzahl real. Rund 30.5% der amerikanischen Erwachsenen schlafen laut CDC weniger als sieben Stunden pro Nacht, und RAND Europe schätzt, dass zu wenig Schlaf die USA bis zu $411 billion pro Jahr kostet. Die American Academy of Sleep Medicine sagt, dass allein unerkanntes Schlafapnoe das Land jährlich fast $150 billion kostet – genau die Erkrankung, die Eight Sleeps FDA-Antrag adressiert. Die zugrunde liegende Patientenzahl ist enorm: Nach Angaben der Akademie betrifft Schlafapnoe schätzungsweise rund 30 million Amerikaner, die meisten davon ohne Diagnose.

Von Wohltätigkeit zum Geschäftsplan

Franceschetti sagte, der wichtigste Teil der Zukunft von Eight Sleep habe nichts mit Milliardären oder Rennwagen zu tun. Er erinnerte sich an eine Ärztin bzw. einen Arzt an einer großen US-Medizineinrichtung, der ihm wegen einer minderjährigen Patientin schrieb, deren medizinische Erkrankung es ihr unmöglich machte, ihre Körpertemperatur selbst zu regulieren; ihre Familie konnte sich keinen Pod leisten.

„Cancer will be a big market for us“, sagte er über Patientinnen und Patienten, deren hormonbasierte Behandlungen die Temperaturregulation stören.

Dieser Artikel erschien ursprünglich auf Fortune.com.