Biocon-Aktien steigen um 2 % nach USFDA-Zulassung für vorbefüllte Einzeldosis-Autoinjektoren von Yesintek
Wichtige Erkenntnisse
- •Biocons US-Tochtergesellschaft erhielt eine ergänzende USFDA-Zulassung für vorbefüllte Einzeldosis-Autoinjektoren von Yesintek in zwei Wirkstärken; die Aktien des Unternehmens legten daraufhin im indischen Handel laut Meldung vom 18. August 2026 um 2 % zu.
- •Yesintek ist Biocons Biosimilar von Ustekinumab (Stelara von Johnson & Johnson) und wird zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa eingesetzt.
- •Stelara erzielte Jahresumsätze von mehr als 10 Milliarden US-Dollar, bevor das Präparat im Jahr 2025 die US-Marktexklusivität verlor; auch Amgen, Sandoz und der Teva-Partner Alvotech haben USFDA-Zulassungen für Ustekinumab-Biosimilars erhalten.
- •Die ergänzende Zulassung erweitert eine bestehende Zulassung um zusätzliche Applikationsvarianten; vorbefüllte Einzeldosis-Autoinjektoren ermöglichen es Patienten, Biologika bei chronischen Autoimmunerkrankungen selbst zu verabreichen, statt von Klinikbesuchen abhängig zu sein.
- •Die Vereinigten Staaten sind der weltweit größte Pharmamarkt und eine wichtige Umsatzregion für das in Bengaluru ansässige Biocon, dessen Geschäfte Biosimilars, generische Darreichungsformen und pharmazeutische Wirkstoffe umfassen.
Die Aktien der Biocon Ltd stiegen um 2 %, nachdem die US-Tochtergesellschaft des Unternehmens eine ergänzende Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (USFDA) für vorbefüllte Einzeldosis-Autoinjektoren von Yesintek in zwei Wirkstärken erhalten hatte.
Die Zulassung erweitert Biocons Immunologieportfolio in den Vereinigten Staaten. Yesintek wird zur Behandlung von Erkrankungen wie Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa eingesetzt. Es handelt sich um Biocons Biosimilar von Ustekinumab, dem von Johnson & Johnson vertriebenen Arzneimittel Stelara, einem der meistverkauften Medikamente der Welt, dessen Jahresumsätze vor dem Verlust der US-Marktexklusivität im Jahr 2025 über 10 Milliarden US-Dollar betrugen – ein Umstand, der ein Wettrennen unter den Biosimilar-Herstellern auslöste. Zu den Unternehmen, die ebenfalls USFDA-Zulassungen für Ustekinumab-Biosimilars erhalten haben, zählen Amgen, Sandoz und Alvotech, ein Partner von Teva.
Nach US-Zulassungspraxis erweitert eine ergänzende Zulassung eine bestehende Zulassung um zusätzliche Wirkstärken, Darreichungsformen oder Applikationsvarianten eines bereits zugelassenen Arzneimittels. Vorbefüllte Einzeldosis-Autoinjektoren sind Geräte zur Selbstverabreichung, die bei Biologika zur Behandlung chronischer Autoimmunerkrankungen weit verbreitet sind – ein Format, das es Patienten ermöglicht, sich selbst zu injizieren, statt auf Klinikbesuche angewiesen zu sein. Die kommerzielle Markteinführung der neu zugelassenen Darreichungsform und ihre Akzeptanz bei US-Patienten und Kostenträgern sind die Meilensteine, die einer solchen Zulassung typischerweise folgen.
Die Vereinigten Staaten sind der größte Pharmamarkt der Welt, und USFDA-Zulassungen bewegen regelmäßig die Aktienkurse indischer Arzneimittelhersteller wie Biocon, für die Nordamerika eine wichtige Umsatzregion ist.
Biocon mit Sitz in Bengaluru ist eines der führenden Biopharmaunternehmen Indiens mit Geschäftsfeldern, die Biosimilars, generische Darreichungsformen und pharmazeutische Wirkstoffe umfassen. Die US-Tochtergesellschaft agiert innerhalb der Biologics-Sparte des Konzerns, die das Immunologieportfolio vermarktet, zu dem auch Yesintek gehört.
Der Aktienanstieg im Zuge der Zulassung wurde im indischen Börsenhandel verzeichnet, der am 18. August 2026 gemeldet wurde.
Quelle: Economic Times Markets