Amgen (AMGN) Aktie springt 4 % an – Sjögren-Medikament könnte erste Therapie ihrer Art sein
Wichtige Erkenntnisse
- •Die Amgen-Aktie (AMGN) stieg im vorbörslichen Handel um rund 4 % auf 406,02 USD, nachdem positive Phase-3-Ergebnisse für ihren Sjögren-Wirkstoff Dazodalibep gemeldet wurden.
- •Die Phase-3-Studie OASIZ 301 erreichte ihren primären Endpunkt; rund 621 Patienten zeigten in Woche 48 eine statistisch bedeutsame Verbesserung der Krankheitsaktivität, erste Vorteile waren bereits in Woche 4 sichtbar.
- •Bei Zulassung wäre Dazodalibep die erste FDA-zugelassene Behandlung des Sjögren-Syndroms, einer systemischen Autoimmunerkrankung, für die es derzeit keine zugelassenen Medikamente gibt.
- •Die häufigsten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Harnwegsinfekte, Bluthochdruck und infusionsbedingte Reaktionen; die Abbruchraten waren niedrig und zwischen Behandlungs- und Placebogruppe ähnlich.
- •Novartis entwickelt mit dem BAFF-Antikörper Ianalumab ein Konkurrenzprodukt, dessen Zulassung ein Analyst in den kommenden Monaten erwartet; Amgen will die vollständigen OASIZ-301-Daten auf einer anstehenden Medizinkonferenz präsentieren.
Die Amgen-Aktie (AMGN) stieg am Dienstag im vorbörslichen Handel um rund 4 % und erreichte kurz nach der Eröffnung 406,02 USD, nachdem der Biotechnologiekonzern positive Topline-Ergebnisse aus einer Phase-3-Studie zu Dazodalibep, seinem experimentellen Wirkstoff gegen das Sjögren-Syndrom, gemeldet hatte.
Die als OASIZ 301 bekannte Studie erreichte ihren primären Endpunkt. Die Patienten zeigten in Woche 48 eine statistisch bedeutsame Verbesserung der systemischen Krankheitsaktivität, gemessen mit dem EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI). Der Kursanstieg führte die AMGN-Aktie zurück über ihren 50-Tage-Durchschnitt. Phase-3-Studien sind in der Regel die letzte Phase der klinischen Prüfung, bevor ein Wirkstoff für die behördliche Zulassung in Betracht gezogen werden kann – ein Umstand, der die Bedeutung des Ergebnisses unterstreicht.
An der Studie nahmen rund 621 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Sjögren-Syndrom teil. Verbesserungen zeigten sich bereits in Woche 4 und hielten bis zum Ende des 48-wöchigen Studienzeitraums an.
Das Sjögren-Syndrom ist eine systemische Autoimmunerkrankung, die Trockenheit, Müdigkeit und chronische Schmerzen verursacht und auch lebenswichtige Organe beeinträchtigen kann. Für die Erkrankung gibt es derzeit keine FDA-zugelassenen Medikamente, und diese Therapielücke steht im Mittelpunkt der Geschichte: Erfüllt Dazodalibep die behördlichen Anforderungen, wäre es die erste zugelassene Behandlung der Erkrankung.
Wie Dazodalibep wirkt
Dazodalibep ist ein Fusionsprotein und CD40L-Antagonist. Es wirkt, indem es die Wechselwirkungen zwischen T-Zellen, B-Zellen und anderen Immunzellen stört, die die Erkrankung vorantreiben.
Jay Bradner, Amgens Forschungs- und Entwicklungschef, erklärte, dass Geschwindigkeit und Beständigkeit der Ergebnisse das Vertrauen des Unternehmens in den Wirkstoff und sein breiteres Phase-3-Programm gestärkt hätten.
Die häufigsten Nebenwirkungen in der Studie waren Nasopharyngitis, Harnwegsinfekte, Bluthochdruck und infusionsbedte Reaktionen, die meisten davon leicht bis mäßig. Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen waren niedrig und zwischen Behandlungs- und Placebogruppe ähnlich.
Wettbewerbsumfeld
Amgen ist in diesem Bereich nicht allein. Auch Novartis (NVS) entwickelt mit Ianalumab eine Behandlung für das Sjögren-Syndrom, die einen anderen Ansatz verfolgt und auf das BAFF-Protein abzielt. In seiner Studie zeigte Ianalumab auf einer 42-Punkte-Symptomskala Verbesserungen von 1,3 bis 1 Punkt gegenüber Placebo. Der Leerink-Partners-Analyst David Risinger sagte, der Wirkstoff werde voraussichtlich in den kommenden Monaten zugelassen. Risinger stuft die AMGN-Aktie mit „Market Perform“ ein.
Amgen plant, die vollständigen Daten aus OASIZ 301 auf einer anstehenden Medizinkonferenz vorzustellen. Die detaillierten Ergebnisse dürften ein klareres Bild davon liefern, wie Dazodalibep im Vergleich zu Ianalumab abschneidet.
Eine zweite Phase-3-Studie, OASIZ 303, untersucht Dazodalibep bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem symptomatischem Sjögren-Syndrom und soll voraussichtlich im Q4 2026 abgeschlossen werden – Teil des breiteren Phase-3-Programms, auf das sich Bradner bei seinem Vertrauen in den Wirkstoff bezog.
