Wichtige Highlights:

• Die vollständigen Topline-Ergebnisse der Phase-1a-SAD/MAD-Studie zu ATI-052 bestätigen einen potenziellen Wirksamkeitsvorteil auf Best-in-Class-Niveau sowie die Möglichkeit einer verlängerten Dosierung.
• Der Zeitplan für die bevorstehenden Topline-Ergebnisse aus den Phase-1b-Proof-of-Concept-(POC)-Studien zu ATI-052 und der Phase-2-Studie zu Bosakitug (ATI-045) wurde bekräftigt.
• Es wird erwartet, dass die starke Liquiditätsreichweite die Weiterentwicklung der Pipeline bis Ende 2028 ermöglicht.

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WAYNE, Pa., 06. Aug. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aclaris Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACRS), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Entwicklung neuartiger Produktkandidaten für immuno-inflammatorische Erkrankungen konzentriert, gab heute seine Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 bekannt und lieferte ein Unternehmens- und klinisches Update.

„Die erste Hälfte des Jahres 2026 war von starker operativer Umsetzung im gesamten Unternehmen geprägt und positioniert Aclaris für eine spannende zweite Jahreshälfte mit zahlreichen erwarteten wichtigen Katalysatoren“, erklärte Dr. Neal Walker, Chief Executive Officer und Vorsitzender des Verwaltungsrats von Aclaris. „Wir erwarten drei klinische Datenveröffentlichungen, darunter placebo-kontrollierte Topline-Ergebnisse aus unseren beiden Phase-1b-POC-Studien unseres bispezifischen Anti-TSLP/IL-4Rα-Antikörpers ATI-052 in Asthma und atopischer Dermatitis sowie die Phase-2-Studie zu AD mit unserem Anti-TSLP-Monoklonalantikörper bosakitug. Weitere wichtige Katalysatoren sind der Beginn eines Phase-2b-Entwicklungsprogramms mit ATI-052 und einer Phase-2b-Studie zu Lichen planus mit modzatinib. Schließlich stützen unsere kürzlich auf der FASEB Immunoreceptors and Immunotherapy Conference präsentierten Daten das Best-in-Class-Potenzial unseres Prüfpräparats-ITK-Inhibitors ATI-9494, für den wir noch in diesem Jahr einen IND-Antrag einreichen erwarten.“

Highlights des zweiten Quartals 2026, aktuelle Updates und bevorstehende Katalysatoren

Biologika: Antikörper-Portfolio

Phase-1a-SAD/MAD-Studie zu ATI-052 (bispezifischer Anti-TSLP/IL-4Rα-Antikörper): Aclaris legte positive vollständige Topline-Ergebnisse aus der Phase-1a-Studie mit Einzel- aufsteigenden Dosen (SAD) und Mehrfach-aufsteigenden Dosen (MAD) vor, die die Wirksamkeit und das Potenzial für eine verlängerte Dosierung bestätigen. ATI-052 wurde gut vertragen und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Die Kombination aus einer starken und anhaltenden PK-Dauer sowie dem PD-Effekt stützte das Potenzial für eine Dosierung bis zu viermal jährlich. ATI-052 richtet sich gegen zwei Zytokin-Signalwege — TSLP und IL-4Rα —, die jeweils durch zugelassene Therapien klinisch validiert wurden: Tezepelumab (Tezspire von Amgen/AstraZeneca) blockiert TSLP, während Dupilumab (Dupixent von Regeneron/Sanofi) IL-4Rα blockiert. Ein einzelner bispezifischer Antikörper, der beide Zielstrukturen adressiert, könnte in überfüllten Märkten für entzündliche Erkrankungen ein differenziertes Profil bieten, in denen beide Biologika bereits jährlich Milliardenumsätze erzielen.

Phase-1b-POC-Studien zu ATI-052: Aclaris bekräftigte die Erwartung, in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 Topline-Ergebnisse aus zwei laufenden Phase-1b-POC-Studien zu veröffentlichen, in denen ATI-052 bei atopischer Dermatitis (AD) und Asthma untersucht wird. Diese placebo-kontrollierten Ergebnisse werden das erste klinische Wirksamkeitssignal für den bispezifischen Ansatz in zwei der größten immuno-inflammatorischen Indikationen nach Patientenzahl sein.

Phase-2b-Programm für ATI-052: Aclaris bestätigte die Absicht, im vierten Quartal 2026 ein Phase-2b-Programm mit ATI-052 zu Asthma und AD zu starten. Das Unternehmen erwartet, dass das Programm mit einer Phase-2b-Studie zu Asthma beginnt, gefolgt von Vorbereitungsaktivitäten für eine Phase-2b-Studie zu AD und eine POC-Studie zu eosinophiler Ösophagitis (EoE). EoE verfügte bis vor Kurzem nur über begrenzte Therapieoptionen; erst 2024 erhielt Dupilumab für diese Indikation die Zulassung, wodurch Raum für zusätzliche mechanistische Ansätze blieb.

Phase-2-Studie zu Bosakitug (ATI-045): Aclaris liegt weiterhin auf Kurs für eine erwartete Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse im vierten Quartal 2026 aus seiner Phase-2-Studie mit dem Prüfpräparat Anti-TSLP-Monoklonalantikörper bosakitug. Die Rekrutierung ist in dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie abgeschlossen, die bosakitug bei 109 Patienten mit AD bewertet.

Kinase-Inhibitoren: ITK-Portfolio

Modzatinib (ATI-2138): Aclaris plant, im vierten Quartal 2026 ein Phase-2b-Entwicklungsprogramm für modzatinib zu beginnen, einen potenten und selektiven Prüfpräparat-Inhibitor von ITK und JAK3. Das Unternehmen beabsichtigt, eine mehrteilige Phase-2b-Studie zu modzatinib bei Lichen planus zu starten, einer chronischen, entzündlichen, CD8-getriebenen Interface-Dermatitis, für die derzeit keine zugelassenen Therapien existieren — ein Bereich mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf, in dem vorhandene Off-Label-Behandlungen wie Kortikosteroide und Immunsuppressiva nur begrenzten dauerhaften Nutzen bieten.

ATI-9494 (Dual-Inhibitor von ITK und TXK): Aclaris liegt weiterhin auf Kurs für die erwartete Einreichung eines Investigational New Drug (IND)-Antrags für ATI-9494 im vierten Quartal 2026. Der Kandidat hat eine starke Blockade von Th1- und Th2-Antworten, eine verlängerte Halbwertszeit und eine hohe Potenz gegen ITK gezeigt, was eine geringe Wirkstoffbelastung, flexible Dosierung und eine einmal tägliche (QD) Verabreichung über ein breites Spektrum von Indikationen hinweg ermöglichen könnte.

Präklinische Daten zu ATI-9494: Neue präklinische Daten, die auf der 2026 Federation of American Societies for Experimental Biology (FASEB) Immunoreceptors and Immunology Science Research Conference vorgestellt wurden, charakterisierten die Potenz, Selektivität und Zielbelegung von ATI-9494. Ergebnisse aus zellbasierten Target-Engagement-Studien zeigten eine starke Bindung von ITK durch ATI-9494 sowie dessen Fähigkeit, die funktionelle Aktivierung des TCR-Signalwegs zu blockieren. ATI-9494 zeigte in mehreren biochemischen und funktionellen zellulären Assays eine bis zu 25-fach höhere Potenz als Soquelitinib (CPI-818). Soquelitinib befindet sich in der klinischen Entwicklung durch Corvus Pharmaceuticals, wodurch dieser direkte präklinische Vergleich zu einem wichtigen Wettbewerbsdatenpunkt innerhalb der entstehenden ITK-Inhibitor-Klasse wird.

Finanzergebnisse

Liquidität und Kapitalressourcen

Zum 30. Juni 2026 verfügte Aclaris über Barmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere in Höhe von 170,6 Millionen US-Dollar, verglichen mit 151,4 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2025.

Nach dem 30. Juni 2026 verkaufte das Unternehmen 7,3 Millionen Aktien seiner Stammaktien für einen Bruttoerlös von insgesamt 40,2 Millionen US-Dollar im Rahmen seiner At-the-Market-(ATM)-Vereinbarung mit Leerink Partners LLC und Cantor Fitzgerald & Co. Die Erlöse aus diesen Verkäufen verschaffen dem Unternehmen zusätzliche Mittel zur Unterstützung der geplanten Aufnahme von Vorbereitungsaktivitäten für die Phase-2b-Studie von ATI-052 bei AD sowie einer POC-Studie bei EoE.

Aclaris ist der Ansicht, dass seine Barmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängigen Wertpapiere ausreichen werden, um den Geschäftsbetrieb bis Ende 2028 zu finanzieren, ohne Berücksichtigung potenzieller Transaktionen zur Geschäftsentwicklung oder zusätzlicher Finanzierungsmaßnahmen.

Ergebnisse des zweiten Quartals 2026 und des bisherigen Jahres 2026

Der Nettoverlust betrug im zweiten Quartal 2026 21,5 Millionen US-Dollar gegenüber 15,4 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2025. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2026 belief sich der Nettoverlust auf 41,3 Millionen US-Dollar gegenüber 30,5 Millionen US-Dollar im entsprechenden Vorjahreszeitraum.

Der Gesamtumsatz betrug im zweiten Quartal 2026 1,6 Millionen US-Dollar gegenüber 1,8 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2025. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2026 belief sich der Gesamtumsatz auf 3,6 Millionen US-Dollar gegenüber 3,2 Millionen US-Dollar im entsprechenden Vorjahreszeitraum. Der Anstieg im Sechsmonatszeitraum war vor allem auf höhere Lizenzgebühren aus den Lizenzvereinbarungen mit Lilly und Sun Pharma zurückzuführen.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten (R&D) betrugen im Quartal bzw. für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2026 18,1 Millionen US-Dollar bzw. 33,7 Millionen US-Dollar, verglichen mit 11,4 Millionen US-Dollar bzw. 23,0 Millionen US-Dollar im entsprechenden Vorjahreszeitraum. Die Anstiege wurden vor allem durch Aufwendungen im Zusammenhang mit ATI-052 getrieben, einschließlich Herstellungskosten für Produktkandidaten und klinischer Entwicklungskosten im Zusammenhang mit dem Phase-1a-Programm sowie den Phase-1b-Programmen in AD und Asthma, sowie Herstellungskosten für den Produktkandidaten ATI-9494.

Die allgemeinen und administrativen Aufwendungen (G&A) betrugen im Quartal bzw. für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2026 6,0 Millionen US-Dollar bzw. 12,8 Millionen US-Dollar, verglichen mit 5,4 Millionen US-Dollar bzw. 11,5 Millionen US-Dollar in den Vorjahreszeiträumen. Die Anstiege waren vor allem auf höhere Aufwendungen für professionelle Dienstleistungen und Rechtskosten sowie auf Personalkosten zurückzuführen.

Die Neubewertung bedingter Gegenleistungen führte in den drei bzw. sechs Monaten bis zum 30. Juni 2026 jeweils zu einem Aufwand von 0,3 Millionen US-Dollar, verglichen mit Aufwendungen von 1,5 Millionen US-Dollar bzw. 1,8 Millionen US-Dollar in den Vorjahreszeiträumen. Die Rückgänge waren vor allem auf Änderungen der Erfolgswahrscheinlichkeit für bestimmte Produktkandidaten sowie auf niedrigere Abzinsungssätze zurückzuführen, die im Quartal und in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2025 auf potenzielle Zahlungen angewendet wurden.

Über Aclaris Therapeutics, Inc.

Aclaris Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das eine Pipeline neuartiger Produktkandidaten entwickelt, um den Bedarf von Patienten mit immuno-inflammatorischen Erkrankungen zu adressieren, für die keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen verfügbar sind. Das Unternehmen verfügt über ein mehrstufiges Portfolio von Produktkandidaten, das von einer robusten F&E-Engine getragen wird.

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen Tatsachen beschreiben, können zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 darstellen. Diese Aussagen können anhand von Wörtern wie „erwarten“, „glauben“, „annehmen“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „potenziell“, „werden“ und ähnlichen Formulierungen identifiziert werden und beruhen auf den aktuellen Annahmen und Erwartungen von Aclaris.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen Erwartungen hinsichtlich der Entwicklungsprogramme von Aclaris für bosakitug, ATI-052, modzatinib (ATI-2138) und ATI-9494, einschließlich des Zeitpunkts der Veröffentlichung von Topline-Ergebnissen aus der Phase-2-Studie zu bosakitug bei AD und den Phase-1b-Studien zu ATI-052 bei Asthma und AD, der klinischen Entwicklungspläne für ATI-052 einschließlich des Zeitpunkts des Beginns einer Phase-2b-Studie bei Asthma, des Zeitpunkts des Beginns einer Phase-2b-Studie zu Lichen planus mit modzatinib, des Zeitpunkts der Einreichung eines IND-Antrags für ATI-9494, des Potenzials von ATI-052 für eine verlängerte Dosierung, des therapeutischen Potenzials der Produktkandidaten und des Potenzials solcher Kandidaten, Best-in-Class zu sein, sowie der ausreichenden Liquidität aus Barmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und marktgängigen Wertpapieren zur Finanzierung des Geschäftsbetriebs bis Ende 2028.

Diese Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen ausgedrückten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören die bei präklinischen und klinischen Studien inhärenten Unsicherheiten, die Abhängigkeit von Drittparteien, über die Aclaris nicht immer vollständige Kontrolle hat, die Fähigkeit von Aclaris, strategische Partnerschaften zu wirtschaftlich angemessenen Bedingungen einzugehen, die Unsicherheit hinsichtlich des makroökonomischen Umfelds sowie weitere Risiken und Unsicherheiten, die im Abschnitt „Risk Factors“ des Jahresberichts von Aclaris auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr und in weiteren Einreichungen von Aclaris bei der U.S. Securities and Exchange Commission von Zeit zu Zeit beschrieben werden.

Alle zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung und beruhen auf Informationen, die Aclaris zum Zeitpunkt dieser Mitteilung vorlagen. Aclaris übernimmt keine Verpflichtung und beabsichtigt nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.

Kontakte von Aclaris Therapeutics

Kevin Balthaser
Chief Financial Officer
(484) 329-2178
kbalthaser@aclaristx.com

Will Roberts
Senior Vice President, Corporate Communications and Investor Relations
(484) 329-2125
wroberts@aclaristx.com