美國一名聯邦法官裁定，Lupin 的 Kalydeco 學名藥並未侵害 Vertex Pharmaceuticals 涵蓋囊狀纖維化治療的四項專利，讓這家印度藥廠在這場纏訟多時的專利爭議中獲得有利結果。

法院的判決關鍵在於 Vertex 專利請求項的措辭。法官認為，Vertex 以「約 80%」一詞描述藥物有效成分的濃度屬於模糊表述，而這種模糊性不利於認定 Lupin 的學名藥構成侵權。

Kalydeco（ivacaftor）由 Vertex Pharmaceuticals 開發，於 2012 年獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，是首款針對囊狀纖維化根本病因而非僅治療症狀的藥物。該藥核准用於帶有 CFTR 基因特定突變的患者，此類突變會導致引發疾病的缺陷蛋白質。Vertex 以此機制為基礎建立了一系列囊狀纖維化治療藥物組合，而這些藥物的學名藥在美國市場長期面臨重大專利障礙，這也是囊狀纖維化藥物至今仍是患者與保險業者負擔最沉重的療法之一的原因。

這項裁定為 Lupin 在美國申請核准其 Kalydeco 學名藥掃除了法律障礙之一，但該公司的產品仍須取得監管核准。在 Hatch-Waxman 架構下，原廠藥與學名藥廠之間的專利訴訟是美國製藥產業的常態，學名藥申請者若在法院成功挑戰專利，可獲得一段行銷獨占期，而此類案件往往決定較低價的學名藥何時能夠上市供患者使用。

本案爭議核心在於 Vertex 主張特定配方濃度範圍的專利，Lupin 則主張其產品落在受保護範圍之外。法院倚賴「約 80%」請求項的不精確性作出判決，凸顯專利請求項的確切措辭足以決定藥品侵權案件的結果，未來配方專利的起草者可能因此面臨對「約」等定性用語更嚴格的檢視，尤其是在類似爭議中。

來源：CNBC-TV18