ImmunityBio, Inc. (IBRX) 股價週三上漲 1.12%，收於 9.91 美元，在波動的交易時段中上漲 0.11 美元。隨著公司宣布一項重大監管進展，盤後股價再漲 0.81% 至 9.99 美元：美國食品藥物管理局 (FDA) 擴大 ANKTIVA 的核准用途，涵蓋患有僅乳頭狀腫瘤之 BCG 無反應非肌肉侵襲性膀胱癌 (NMIBC) 患者。

重點摘要

• FDA 將 ANKTIVA 與 BCG 療法併用的適應症擴大至患有 BCG 無反應 NMIBC 及僅乳頭狀腫瘤的成人。
• IBRX 週三上漲 1.12% 至 9.91 美元，盤後再漲 0.81% 至 9.99 美元。
• QUILT-3.032 試驗 A 組數據顯示，77 名患者中有 62% 達到完全緩解。
• NMIBC 約佔美國膀胱癌確診病例的 80%，其中 85% 至 90% 的新病例呈乳頭狀病變。

FDA 擴大 ANKTIVA 的核准患者族群

FDA 擴大了 ANKTIVA 與卡介苗 (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) 療法併用的適應症，將患有僅乳頭狀腫瘤的成人納入該療法的核准患者族群。因此，ImmunityBio 現在可為更多膀胱癌對 BCG 不再反應的患者提供此組合療法。這一點至關重要，因為 BCG——一種直接注入膀胱的療法，數十年來一直是 NMIBC 治療的基石——仍是標準的第一線治療方式，這使得 BCG 反應喪失成為患者照護上的關鍵轉折點。

此一決定建立在 FDA 於 2024 年 4 月對 ANKTIVA 的初始核准之上。先前的核准涵涉及原位癌 (CIS) 的 BCG 無反應 NMIBC 患者（不論是否伴有乳頭狀腫瘤），但排除了患有僅乳頭狀疾病而無 CIS 的患者。此次擴大的適應症是 FDA 首度核准涵蓋這一特定膀胱癌患者族群。

隨著標籤更新，ImmunityBio 現在擁有 ANKTIVA 加 BCG 同時涵蓋 CIS 及僅乳頭狀疾病的核准。更廣泛的標籤也提升了該療法在美國膀胱癌市場的潛在觸及範圍。

臨床結果支持擴大使用

在作出決定時，FDA 審閱了支持 ANKTIVA 治療 BCG 無反應膀胱癌有效性的既有科學證據。相關證據包括 ImmunityBio 的 QUILT-3.032 臨床試驗 A 組的結果，該試驗評估了 ANKTIVA 加 BCG 在患有 CIS（不論是否伴有乳頭狀腫瘤）患者中的療效。

在研究中的 77 名患者中，62% 在治療後達到完全緩解——意即評估時未檢出殘存癌症。此外，58% 的緩解者維持緩解至少 12 個月，40% 維持至少 24 個月，顯示相當比例的患者獲得持續的治療效益。在 BCG 治療失敗後的替代選擇有限的情況下，緩解的持久性在此情境中格外重要。

該療法也展現出可控的安全性。大多數通報的不良事件涉及膀胱相關症狀，常見反應包括排尿疼痛、頻尿和血尿，多為輕度或中度。然而，處方資訊警告，延後膀胱切除手術可能導致可能致命的轉移性癌症發生。

ImmunityBio 瞄準更龐大的膀胱癌市場

膀胱癌是美國最常診斷出的癌症之一，其中非肌肉侵襲性疾病約佔這些確診病例的 80%。據估計，新確診的 NMIBC 患者中有 85% 至 90% 呈乳頭狀病變，這些數字凸顯了受此疾病影響的龐大患者族群。

患有高級別乳頭狀腫瘤的患者一旦癌症對 BCG 治療停止反應，即面臨重大風險。復發和疾病進展增加了治療難度，對於尋求膀胱切除手術替代方案的患者而言尤其如此——在 BCG 失效後，膀胱切除手術歷來是標準建議。因此，此次擴大核准為該族群中符合條件的患者提供了另一種治療選擇。

ImmunityBio 預期，更廣泛的適應症將使 ANKTIVA 在美國的可觸及市場超越原有的 CIS 族群。該公司也力求延續該療法自2024 年初始核准以來所錄得的商業成長，而擴大的標籤如今使其得以接觸先前不在核准用途內的患者族群。最新的 FDA 決定進一步鞏固 ImmunityBio 在膀胱癌免疫治療領域的地位，並擴大其潛在商業機會。

來源：Blockonomi