ImmunityBio (IBRX) 股價在盤前交易中上漲 5.86% 至 7.23 美元，從前一交易日收盤下跌 2.01% 至 6.83 美元中回升。此波動發生於阿拉伯聯合大公國藥物管理局（Emirates Drug Establishment）核准 ANKTIVA 涵蓋膀胱癌與肺癌兩項適應症之後，這是該公司迄今為止範圍最廣的監管核准，也大幅擴展了該療法的全球市場版圖。

阿聯酋的此項決定進一步擴大了 ANKTIVA 不斷增長的國際版圖。ImmunityBio 表示，ANKTIVA 目前已透過各項國際核准，取得涵蓋 34 個國家的監管授權。對於一家以單一療法平台為核心的公司而言，如此廣泛的多國准入相當重要，因為這擴大了藥物可提供的範圍，也拓展了商業化推進的區域，但仍需取決於各地的監管與上市步驟。

阿聯酋核准雙重癌症適應症

阿拉伯聯合大公國藥物管理局核准 ANKTIVA 合併 BCG 用於治療患有 BCG 無反應型非肌肉侵犯性膀胱癌（NMIBC）的成人患者。此項核准涵蓋完整疾病範圍，包括原位癌病例、混合型腫瘤表現，以及無原位癌的乳突型疾病表現。據 ImmunityBio 表示，這是首個在單一核准框架內涵蓋完整 BCG 無反應型 NMIBC 疾病範圍的監管框架。

監管機構亦核准 ANKTIVA 合併免疫檢查點抑制劑用於轉移性非小細胞肺癌。治療資格要求患者在接受傳統檢查點療法或化療合併方案後出現已記錄的疾病進展。帶有可採取行動之基因突變的患者，必須在接受核准的標靶治療後出現疾病進展，方符合治療資格。

阿聯酋成為最新核准 ANKTIVA 上市的司法管轄區。ImmunityBio 表示，該療法目前透過各項國際核准，已取得涵蓋 34 個國家的監管授權。

膀胱癌臨床證據

膀胱癌核准獲得多中心 QUILT-3.032 註冊試驗數據支持。在原位癌患者族群中，ANKTIVA 合併 BCG 療法達到 71% 的完全緩解率。在有反應的患者中，延長監測期間的中位緩解持續時間為 26.6 個月。

試驗數據顯示，66% 的有反應患者在 12 個月時維持完全緩解狀態，42% 在 24 個月時仍持續顯示完全緩解。這些結果證明了對於患有原位癌及相關乳突型腫瘤患者的治療效果。

在純乳突型患者族群中，12 個月時的無病存活率為 58.2%，中位無病存活期為 25.3 個月。在 36 個月時，83.1% 的參與者避免了膀胱切除術，保留了膀胱功能。

肺癌試驗結果

肺癌核准基於第二期 QUILT-3.055 試驗結果。該研究納入 79 名在先前接受檢查點抑制劑治療後出現疾病進展的參與者。整個研究族群的中位總存活期在治療開始後達到 14.6 個月。

淋巴球水平較高的參與者——佔所有受試者的 77%——中位總存活期達到 16.2 個月，相較之下，淋巴球計數較低者為 11.8 個月。

通報的不良事件包括注射部位反應、寒顫、疲勞、發燒和噁心。膀胱癌試驗主要記錄到第 1 級或第 2 級與治療相關的不良事件。

ImmunityBio 在擴大的監管基礎上，持續推進 ANKTIVA 在其他地區的國際上市策略。