ImmunityBio（IBRX）股價在盤前交易中上漲 5.86% 至 7.23 美元，從前一交易日收盤價 6.83 美元（下跌 2.01%）反彈。此漲幅源於阿拉伯聯合大公國授權 ANKTIVA 用於治療選擇有限的膀胱癌和肺癌適應症患者。該決定代表 ImmunityBio 迄今為止最廣泛的單一監管批准，並在兩個治療選擇仍然受限的領域擴大了該療法的國際商業版圖。

阿聯酋授權涵蓋兩項癌症適應症

阿聯酋藥品管理局批准 ANKTIVA 與 BCG 合併用於治療成人 BCG 無反應非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）。該批准涵蓋原位癌、混合型腫瘤以及不伴原位癌的僅乳頭狀病變——這是首次以單一授權涵蓋完整 BCG 無反應 NMIBC 疾病譜的監管決定。

該監管機構同時批准 ANKTIVA 與免疫檢查點抑制劑合併用於轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。符合資格的患者必須在標準檢查點療法或化療組合治療後出現疾病進展。攜帶可作用突變的患者須先在已批准的標靶治療中出現疾病進展，才符合接受 ANKTIVA 合併療法的資格。

根據此決定，阿聯酋成為第五個授權 ANKTIVA 的監管司法管轄區。ImmunityBio 表示，該療法目前透過各項國際批准已在 34 個國家取得監管涵蓋範圍，為公司新增一個可在同一國家決定下同時尋求膀胱癌和肺癌適應症採用的市場。

膀胱癌試驗數據支撐廣泛 NMIBC 批准

膀胱癌批准的依據來自多中心 QUILT-3.032 註冊研究結果。在原位癌佇列中，ANKTIVA 與 BCG 合併治療達到 71% 的完全緩解率。在延長追蹤期間，緩解患者的中位緩解持續時間達到 26.6 個月。

持久性數據顯示，66% 的緩解者在 12 個月時仍維持完全緩解，42% 在 24 個月時仍表現出完全緩解。這些結果支持了對原位癌及相關乳頭狀腫瘤患者的治療。

在僅乳頭狀病變佇列中，12 個月時的無病存活率為 58.2%，中位無病存活期為 25.3 個月。此外，83.1% 的患者在 36 個月時避免了膀胱切除，保留了關鍵的器官保留治療選擇。

對臨床醫師和患者而言，廣泛的 NMIBC 授權之所以重要，是因為它以單一監管行動涵蓋了主要的 BCG 無反應疾病表現，而非讓各個亞群逐一被解決。

肺癌結果擴大 ANKTIVA 的適用市場

肺癌授權的依據來自第二期 QUILT-3.055 研究數據，該試驗納入 79 名在先前檢查點抑制劑治療後疾病進展的患者。整個研究族群在開始治療後的中位整體存活期達到 14.6 個月。

淋巴球計數較高的患者——佔所有參與者的 77%——中位整體存活期達到 16.2 個月，相比之下，淋巴球計數較低的患者為 11.8 個月。

報告的不良事件包括頻繁的注射部位反應、寒顫、疲勞、發燒和噁心。膀胱癌研究報告的不良事件主要為 1 級或 2 級治療相關不良事件。

ImmunityBio 持續推進 ANKTIVA 在更多市場的國際推廣，在其不斷擴大的監管基礎上持續發展。