GRAIL, Inc.（GRAL）於 2024 年自 Illumina 分拆的癌症檢測公司，本週在美國食品藥物管理局（FDA）諮詢委員會表態支持其 Galleri 多癌種血液檢測後，股價逼近 108 美元。過去一週該股累計上漲 36%，其中大部分漲幅出現在週三聽證會前的兩個交易日。

分子與臨床遺傳學器械委員會於週三召開會議審查 Galleri。委員以 7 比 2（一票棄權）認定該檢測的效益大於風險。委員會在安全性上一致通過，票數為 10 比 0，有效性則以較接近的 6 比 4 通過。

在委員會開會期間，Grail 股票全日暫停交易。週一有利的簡報文件在網上公布後，股價已先行大幅攀升，為本週的漲勢埋下伏筆。

FDA 的正式核准並非必然，但從聽證會的進展來看可能性頗高，分析師預計數個月內將有決定。FDA 通常相當重視諮詢委員會的意見，但不一定受其建議約束。

Galleri 的運作方式

Galleri 對血液樣本進行篩查，尋找帶有癌細胞特徵的 DNA 片段。該檢測會告訴受檢者體內是否在任何部位發現癌症訊號，並估計訊號的來源位置。

臨床試驗發現，Galleri 能夠偵測目前缺乏標準篩查方式的癌症，包括卵巢癌和胰臟癌。該檢測少出現假陽性，但在實際罹癌的情況下，其捕捉率僅約一半。這個偵測率相較於乳房攝影等工具仍具優勢，後者是乳癌的標準篩查方法。由於陰性結果並不能排除罹癌可能，Grail 希望受檢者在 Galleri 之外繼續使用現有的單一癌症篩查，而非取代。

一項試驗結果使情況更為複雜。英國的 NHS-Galleri 研究並未證明篩查確實減少了一年後發現的第四期癌症數量。部分委員表示，這一落差讓他們無法確定 Galleri 是否能挽救生命。許多現已廣泛使用的篩查工具，包括大腸鏡檢查，都是在長期存活數據證實其效益之前就已獲採用。

銷售展望與分析師反應

Grail 目前已以 950 美元的價格銷售 Galleri，但保險鮮少給付。公司去年銷售額約 1.5 億美元，今年總額預估為 1.8 億美元。

Mizuho 分析師 Bradley Bowers 預期核准落地後銷售將有更大跳升。他舉出其他癌症篩查產品為例，包括 Cologuard 與 Guardant Health 的 Shield 檢測，兩者在推出當年銷售額均翻倍。

美國國會已通過法案，要求 Medicare 在 FDA 核准後考慮將 Galleri 等檢測納入給付。UBS 分析師 Doug Schenkel 估計，2029 年開始的 Medicare 給付可能為 Grail 隔年帶來約 3 億美元的銷售額，推動總額邁向 10 億美元。

Canaccord Genuity 週三重申對 Grail 的買入評級並上調目標價，稱聽證會結果優於預期。該公司認為委員會在效益與風險上的投票是最终核准的強烈訊號。

Grail 目前的市值為 43 億美元，約為明年預期銷售額的 19 倍。該估值已經反映了相當高的核准機率。InvestingPro 的數據顯示，該股交易價格高於平台的合理價值估計，且 RSI 指標顯示此波上漲後已呈超買狀態。

Grail 今年預計仍無法轉虧為盈。在最近一季，公司營收為 4,470 萬美元，高於分析師預期的 4,320 萬美元，每股虧損為 2.56 美元。

Canaccord 將於週五舉行網路直播，邀請兩位癌症篩查專家解析委員會的結論以及後續發展。