禮來公司(LLY)股價週一大漲4.50%至1,414.93美元,上漲60.93美元,此前該公司宣布其實驗性阻塞性睡眠呼吸中止症療法Foundayo的第三期臨床試驗結果正面。隨著買盤力量在盤中持續增強,股價從接近1,360美元的盤中低點回升。該公司報告接受治療的患者在睡眠呼吸中止嚴重程度及體重減輕方面均有顯著改善。

ATTAIN-OSA計劃第三期結果全面正面

禮來公布了其ATTAIN-OSA臨床計劃的結果,這是對Foundayo(又稱orforglipron,一種每日口服的實驗性GLP-1受體促效劑)的第三期評估。研究招募了患有中重度阻塞性睡眠呼吸中止症、同時患有肥胖或體重過重的成人。研究人員評估了兩個不同的群體:已在使用正壓呼吸治療(PAP)的患者,以及未接受此類治療的患者。這一劃分具有實際意義,因為PAP設備——透過睡眠時佩戴的面罩輸送加壓空氣——是阻塞性睡眠呼吸中止症的標準治療方式,而許多患者難以長期耐受。

經過52週治療後,Foundayo透過顯著降低呼吸中止低通氣指數達到了試驗的主要終點,該指標追蹤睡眠期間的呼吸中斷情況,用於協助判定阻塞性睡眠呼吸中止症的嚴重程度。禮來在2026年美國心臟協會科學會議上發表了這些研究結果,並刊登於《JAMA》期刊。

阻塞性睡眠呼吸中止症影響全球約9.36億成年人,但許多病例仍未被診斷。此病症在睡眠期間反覆中斷呼吸,並增加與心血管疾病相關的風險。這些正面數據發布之際,禮來持續擴展其心臟代謝產品組合,超越包括注射型藥物Zepbound在內的肥胖治療領域。

睡眠呼吸中止事件與體重的降低

在未使用PAP治療的參與者中,Foundayo在52週後將睡眠呼吸中止事件減少了43.8%。該療法將每小時呼吸中斷次數從平均50.7次的基線降低了21.1次,這一起始水平依標準分類屬於疾病的重度範圍。此外,該組47.2%的參與者其呼吸中止低通氣指數降幅達到至少50%。

使用PAP治療的參與者在治療期間記錄到睡眠呼吸中止事件下降27.5%。在該組中,33.7%的參與者降幅達到至少50%,19.6%達到緩解或輕度疾病。Foundayo也降低了兩個治療組中與氧氣相關的睡眠呼吸中止負擔。

該療法在未使用PAP治療的參與者中實現平均11.5%的體重減輕,在使用PAP治療的參與者中為11.2%,兩個患者組的減重均超過11%。參與者在研究期間還記錄到收縮壓和發炎標記物的改善。整體而言,這些研究結果顯示出在多項與肥胖和心血管風險相關的指標上的益處。

計劃於2026年12月前向FDA提交申請

禮來計劃在2026年12月前向美國食品藥物管理局(FDA)提交Foundayo作為阻塞性睡眠呼吸中止症治療藥物的批准申請。該公司尋求為患有中重度疾病及體重過重的成人擴大治療選擇。監管機構必須先審查臨床研究結果,才能批准此新增適應症。

在各項研究中,最常報告的不良事件是胃腸道症狀,包括噁心、腹瀉、便秘、消化不良和嘔吐。在未使用PAP治療的參與者中,12.2%因不良事件而停用Foundayo,而接受安慰劑者為3.8%。在PAP使用者中,Foundayo組的停藥率為6.8%,安慰劑組為0.6%。

這些正面研究結果強化了禮來在肥胖相關健康狀況方面的臨床證據。此結果支撐了當日股價的上漲,反映了該公司心臟代謝產品組合中的另一個潛在治療機會。計劃中的FDA提交現在代表著Foundayo睡眠呼吸中止症適應症的下一個監管里程碑,隨著審查的推進,該機構如何評估第三期數據,以及口服藥物最終如何在設備治療之外定位,是值得關注的關鍵事項。

來源:Blockonomi