Control Bionics（ASX:CBL）已成功將其 NeuroStrip 表面肌電穿戴式平台向美國食品藥物管理局（FDA）註冊並登記為醫療器械。

FDA 機構註冊及器械登記是一項正式步驟，將製造商及其產品列入該機構的註冊系統。此步驟不同於 510(k) 許可或上市前批准，後者適用於需要安全性和有效性證據的較高風險器械。然而，對於以臨床研究及復健市場為目標的公司而言，註冊及登記可作為機構買家和合作夥伴在合作前期望的基礎資格。

NeuroStrip 採用表面肌電技術——即放置於皮膚上的感測器，用以偵測肌肉產生的電信號——來擷取運動意圖及肌肉活動數據。該平台涵蓋三大應用領域：運動表現、復健以及研究與數據，包括潛在的人機介面應用。

執行長兼董事總經理 Jeremy Steele 表示，該項註冊正式將 NeuroStrip 納入美國醫療器械監管框架。

「這項 FDA 註冊對 Control Bionics 及 NeuroStrip 而言是一個重要的里程碑，」Steele 先生表示。「這本身是一項重要的資格認證，雖然 NeuroStrip 在不需要此一監管級別的情況下已支援運動表現及日常復健用途，但在美國醫療器械框架下的正式認可，實質性地強化了我們在先進臨床復健、醫學研究及未來人機介面應用方面的地位，因為這些領域的客戶和合作夥伴期望一個受認可的監管基礎。」

FDA 註冊及登記正式確立了 NeuroStrip 在美國醫療器械市場——全球最大且最具影響力的醫療保健市場之一——的地位。Steele 先生指出，該項註冊預期將有助於與先進臨床復健服務提供商、醫學研究機構，以及未來人機介面和醫療科技開發合作夥伴的合作，在這些領域中，正式的美國監管認可通常是合作的基礎要求。

「這項註冊建立在我們作為創新醫療科技企業超過 25 年的傳承之上，並支持我們加速 NeuroStrip 三大應用領域——運動表現、復健，以及研究與數據——成長的策略，」Steele 先生表示。「結合我們待審中的 TGA、CE 及 UK MDR 申請，這反映了我們監管策略的廣度，隨著我們持續將 NeuroStrip 擴展至新市場並深化與現有合作夥伴的合作。」

該公司將此次註冊視為 Control Bionics 超過 25 年創新醫療科技企業傳承中的又一基石，以及加速其 NeuroStrip 三大應用領域成長策略的重要一步。

Control Bionics 另有 TGA 註冊、CE 標誌及 UK MDR 註冊的待審申請，反映出其監管策略的廣度與節奏，隨著公司持續將 NeuroStrip 擴展至新市場並深化與現有合作夥伴的合作。

CBL 股價上漲 4.62% 至 6.8 分，市值為 2,894 萬美元。