Celcuity Inc.（CELC）公布其標靶癌症候選藥物gedatolisib的第三期新數據，顯示多個晚期乳癌患者亞群獲得更長的疾病控制時間和更高的緩解率。在VIKTORIA-1試驗的一項關鍵分析中，無肝轉移並接受gedatolisib三藥組合治療的患者，中位無惡化存活期達21.5個月，而對照治療組為9.1個月。在PIK3CA突變族群中，三藥組合的整體緩解率為59%，對照組為33%。該結果於2026年10月24日在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上發表，這是癌症研究領域規模最大的國際論壇之一。儘管如此，CELC股價在正常交易時段下跌，並在收盤後進一步擴大跌幅。

臨床數據正面 股價仍下滑

Celcuity股價在正常交易時段下跌0.49%至65.25美元，跌幅0.32美元。隨後在盤後交易中再跌1.39%，達64.34美元。儘管公司公布最新臨床發現，此次回跌仍發生在震盪的交易時段之後。

Celcuity開發實體腫瘤的標靶治療藥物，gedatolisib是其乳癌計畫的核心。Gustave Roussy研究所的Barbara Pistilli在ESMO大會上發表了新的PIK3CA突變亞群結果。

第三期VIKTORIA-1試驗在晚期HR陽性、HER2陰性乳癌患者（該疾病最常見的亞型）中測試了gedatolisib組合療法。研究人員將gedatolisib治療方案與現有治療選項進行比較，包括已在臨床用於此適應症的alpelisib加fulvestrant組合。此類第三期研究通常是公司尋求監管審查時所提交證據的基礎，儘管本次結果並未確立批准資格，目前主要是支持Celcuity開發計畫。

各亞群的無惡化存活期均延長

中位無惡化存活期衡量患者在疾病惡化前的存活時間，是評估治療能否延緩癌症生長的核心指標。無肝轉移患者接受gedatolisib三藥組合治療後，中位無惡化存活期為21.5個月，而alpelisib加fulvestrant對照組為9.1個月。試驗報告的風險比為0.46，相當於疾病惡化或死亡風險降低54%，p值為0.0016。

在肝轉移患者中，三藥組合提供9.1個月的無惡化存活期，對照組為4.6個月。gedatolisib雙藥組合在該亞群中達到11.1個月。在這些患者中，兩種方案與對照組相比均顯示出統計學上的顯著差異。

無內臟轉移的三藥組合受試者達到21.5個月，標準治療組為9.2個月。有內臟轉移的患者在接受三藥組合後為9.8個月，對照組為5.6個月。這些比較顯示了跨疾病部位的療效，儘管各亞群規模不同。

更高的緩解率與更低的停藥率

整體緩解率（腫瘤可測量縮小的患者比例）同樣青睞gedatolisib治療方案。在PIK3CA突變族群中，三藥組合達到59%的緩解率，對照組為33%。雙藥組合的緩解率為43%。三藥組合的緩解持續時間中位數為19.4個月，而alpelisib組合的中位緩解持續時間為7.5個月。

Celcuity亦報告，在PIK3CA野生型腫瘤患者中，三藥組合的緩解率為39%。雙藥組合為34%，而fulvestrant單藥僅為1%。

在安全性方面，治療中出現的不良事件導致5%的三藥組合患者和4%的雙藥組合患者停用gedatolisib。相比之下，19%的患者因治療中出現的不良事件而停用alpelisib。停藥率受到密切關注，因為它反映患者在整個治療過程中對方案的耐受程度。

一項涵蓋八項試驗的獨立分析亦顯示，在無惡化存活期指標上，gedatolisib組合療法優於其他方案。整體而言，這些發現增強了Celcuity臨床開發的前景，儘管間接比較無法取代直接的頭對頭試驗。接下來的焦點在於Celcuity如何將VIKTORIA-1結果納入其開發計畫，以及公司下一步將公布哪些進一步數據或里程碑。