Biocon Ltd 股價上漲 2%,此前該公司美國子公司取得美國食品藥物管理局(USFDA)對 Yesintek 單劑量預填充自動注射筆兩種規格的補充核准。

此次核准擴大了 Biocon 在美國的免疫學產品組合。Yesintek 用於治療斑塊型乾癬、乾癬性關節炎、克隆氏症及潰瘍性結腸炎等疾病。它是 Biocon 的 ustekinumab 生物相似藥;ustekinumab 是嬌生公司以 Stelara 名稱銷售的藥物,也是全球最暢銷藥品之一,在 2025 年失去美國市場專屬權之前,年銷售額曾超過 100 億美元,這一轉變引發了生物相似藥製造商之間的競爭。Amgen、Sandoz 以及與 Teva 合作的 Alvotech,也是已取得 USFDA 核准 ustekinumab 生物相似藥的公司之一。

依據美國監管慣例,補充核准是將現有核准延伸至已獲核准藥品的額外規格、劑型或給藥形式。單劑量預填充自動注射筆是一種自我給藥裝置,廣泛用於治療慢性自體免疫疾病的生物製劑,這種形式讓患者能夠自行注射,而無需依賴前往診所。新核准給藥形式的商業化推出,以及美國患者與支付方對其的採用情況,通常是此類核准之後的里程碑。

美國是全球最大的製藥市場,USFDA 的核准經常影響 Biocon 等印度製藥商的股價,而北美正是 Biocon 的關鍵營收地區。

Biocon 總部位於班加羅爾,是印度領先的生物製藥公司之一,業務涵蓋生物相似藥、學名藥製劑及活性藥物成分。其美國子公司隸屬於集團旗下的生物製劑部門,該部門負責行銷 Yesintek 所屬的免疫學產品組合。

該股因這項核准而上漲的情況,係於 2026 年 8 月 18 日報導的印度市場交易中記錄。

來源:經濟時報市場版