安進公布 dazodalibep 的第三期正面結果。dazodalibep 是一種實驗性單株抗體,旨在標靶參與免疫細胞訊息傳遞的 CD40 配體路徑,目前正開發用於治療乾燥症,此結果推動為患者帶來新治療選擇的努力。該藥物是透過安進2023年收購 Horizon Therapeutics 而加入其研發管線。在 OASIZ-301 試驗中,兩種給藥方案在48週內均顯著降低全身性疾病活動度,其中一種方案還改善了患者自報的乾燥症狀。儘管試驗數據正面,安進(AMGN)股價仍下跌0.77%至461.63美元,跌幅3.60美元,此前股價已從接近459美元的盤中低點回升;如同任何單一交易日,每日股價波動可能反映單一臨床公告以外的因素。

第三期試驗達成主要治療目標

安進宣布其 OASIZ-301 試驗在治療48週後達成主要終點。這項隨機研究在 中度至重度乾燥症患者中,將 dazodalibep 與安慰劑進行比較。研究人員使用歐洲風濕病學聯盟乾燥症候群疾病活動度指數測量全身性疾病活動度。

1,500 mg 方案使疾病活動度評分降低5.6分,安慰劑組則降低3.8分。3,000 mg 方案在同期內實現5.2分的降幅。兩種方案均產生具統計顯著性的改善,支持 dazodalibep 作為該疾病新治療選擇的潛力。

研究人員早在第4週即觀察到治療效益,改善持續至第48週。安進將在2026年美國風濕病學會年會上發表詳細研究結果,讓臨床醫師與研究人員更全面了解標題結果背後的數據。這些結果建立在該公司9月公布的正面初步發現之上。

乾燥與全身性症狀的改善

該試驗亦顯示,每四週接受1,500 mg給藥的患者乾燥症狀獲得改善。研究人員使用兩種成熟的患者自報症狀評估工具,記錄到 dazodalibep 與安慰劑之間的顯著差異。接受治療的參與者在刺激唾液流量(一種客觀的口腔乾燥測量指標)方面也顯示出更大的改善。

進一步分析顯示,與安慰劑組相比,更多接受治療的患者達到全身性疾病活動度的實質降低。兩種給藥方案在整個48週研究中均改善患者自報的整體症狀評分,研究人員亦發現在多個疾病領域的效益,包括腺體、關節、皮膚及生物性表現。

乾燥症是一種慢性自體免疫疾病,會影響分泌水分的腺體(如分泌唾液與淚液的腺體),也可能導致疲勞、關節疼痛及器官併發症。美國目前尚無專門針對此疾病獲得FDA核准的治療方案,因此成功的臨床開發可為症狀持續的患者提供另一種治療途徑。

開發持續進行中的安全性發現

安進表示,最常見的不良事件涉及感染、高血壓及輸注相關反應。這些事件在治療組中嚴重程度普遍為輕至中度。嚴重不良事件與因不良事件而停止治療的情況,在包括兩種 dazodalibep 方案與安慰劑在內的三個研究組之間發生率相當。

研究人員發現各治療組之間在血栓栓塞事件或伺機性感染方面沒有不平衡現象,惡性腫瘤發生率維持在低且相當的水準,為該藥物的安全性概況增添更多資訊。dazodalibep 仍需進一步臨床開發與法規審查,才可能獲得商業化核准;在此過程中,美國法規機構將評估完整的臨床證據。

第三期結果強化了安進針對這種治療選擇有限疾病的開發計畫。該公司計劃推進更廣泛的第三期研究,同時評估其他臨床結果——這是在 dazodalibep 進入任何潛在核准前所需的進一步開發與法規審查過程中值得關注的具體步驟。其最新發現為持續開發 dazodalibep 治療乾燥症提供了證據支持。

資料來源:Blockonomi