周四，Strides Pharma Science Ltd股价上涨10%，此前美国食品药品监督管理局（USFDA）以Voluntary Action Indicated（VAI）分类结束了对该公司旗舰班加罗尔工厂的检查。

Strides表示，USFDA于2026年5月12日至5月20日期间对其班加罗尔工厂进行了当前良好生产规范（cGMP）检查。检查结束时，监管机构出具了包含五项观察结果的Form 483。

随后，公司收到了监管机构的Establishment Inspection Report（EIR），确认该次检查以VAI分类结案，正如CNBC-TV18所报道。EIR是USFDA记录已完成检查的正式报告，在该机构结束对设施的审查后出具。

Form 483意味着什么

USFDA在检查结束时会出具Form 483，前提是检查员观察到其判断中可能构成违反《美国食品、药品和化妆品法案》的情况。该文件列出检查员的观察结果，本身并不代表对监管合规性的最终认定；公司通常会提交纠正和预防措施。

USFDA如何对检查进行分类

在审查检查结果后，USFDA会将结论归类为No Action Indicated（NAI）、Voluntary Action Indicated（VAI）或Official Action Indicated（OAI）。VAI分类表明发现了有问题的条件或做法，但该机构并不准备采取或建议采取监管或行政行动，而是将整改留给企业自愿完成。

这些分类在印度制药行业受到密切关注，因为美国是仿制药企业的重要市场。OAI分类可能升级为警告信或进口警报等执法措施，从而限制工厂向美国市场供货；而NAI和VAI结果不会触发此类机构行动。

关于公司

Strides Pharma Science Ltd是一家总部位于印度班加罗尔的制药公司，业务覆盖包括美国在内的受监管市场。其股票在印度证券交易所上市交易。由于美国药品审批和供货与特定生产地点相关，单个设施的监管状态是向美国市场供货企业的常规考量。

此次USFDA结果发生在公司最近公布的Q1业绩之后，相关报道见CNBC-TV18。

来源：CNBC-TV18 Markets