据美国食品药品监督管理局（FDA）执法报告显示，近1200万瓶Rohto（乐敦）眼药水因产品可能存在无菌性问题而被召回。

此次自愿召回由总部位于越南的Rohto-Mentholatum（乐敦-曼秀雷敦）发起，涉及用于缓解眼部充血、干涩和眼疲劳的滴眼液产品。据FDA称，此次召回影响了在全国范围内分销的11,960,623盒Rohto Cooling Eye Drops（乐敦清凉滴眼液）。

该机构表示，产品被召回的原因是"无法保证无菌性"，即无法确保眼药水中不含可能有害的微生物。无菌性对眼科产品而言是至关重要的要求，因为此类产品直接接触眼球表面，微生物污染可能导致严重感染。

联邦监管机构将此次行动列为二级召回，意味着使用受影响产品可能造成暂时性或医学上可逆的健康影响，但不太可能导致严重的不良健康后果。在FDA的三级召回体系中，二级召回介于一级召回（有可能导致严重伤害或死亡）和三级召回（接触不太可能导致不良健康后果）之间。

此次召回涵盖八款Rohto Cooling Eye Drops产品——包括ALL-IN-ONE、Max Strength、Optic Glow、Digi Eye、Dry Aid和Cool Relief——有单支装和双支装两种规格。受影响产品的有效期从2025年7月至2029年2月。建议消费者将包装上的批号和有效期与制造商的召回通知或FDA网站进行比对，以确认其产品是否在召回范围内。

该眼药水由Rohto-Mentholatum在越南生产，由总部位于纽约州奥查德帕克的The Mentholatum Company（曼秀雷敦公司）负责分销。持有被召回产品的消费者应立即停止使用，将其丢弃或退回购买处以获得全额退款。

此次召回发生在非处方眼科产品受到加强审查的背景下。2023年，与受污染的EzriCare Artificial Tears（EzriCare人工泪液）相关的耐药性细菌感染在多个州爆发，导致多名患者视力受损及至少一人死亡，促使监管部门加强对眼药水生产和分销的监管。

此前，FDA另采取了一项执法行动，将超过250万瓶处方类类固醇眼药的召回列为二级召回，原因是某些批次中发现存在异物。据FDA执法报告显示，Lupin Pharmaceuticals Inc.（鲁宾制药）在检出异物后，自愿召回了2,530,182瓶醋酸泼尼松龙眼用混悬液USP 1%。

此外，FDA上个月还宣布召回特定批次的盐酸西替利嗪仿制药片（通常以Zyrtec仿制药的形式销售），原因是担忧该产品可能与其他药物发生交叉污染，可能引发危及生命的反应。

FOX Business的Brittany Miller和Bonny Chu对本报道亦有贡献。

来源：Fox Business