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Paradigm Biopharmaceuticals完成Zilosul膝骨关节炎III期临床试验入组

作者: The Market Online Australia·

要点速览

  • 共有538名受试者在PARA_OA_012 III期试验中开始接受治疗,超过了最初466名患者的入组目标。
  • 这项随机、双盲、安慰剂对照研究在澳大利亚、美国、香港和摩尔多瓦的65个临床中心进行。
  • Paradigm预计2026年9月公布中期分析结果,2027年第一季度公布III期主要顶线结果。
  • Paradigm通过机构配售和股票购买计划筹集了约2138万澳元,报告称资金足以支撑至关键临床里程碑。
  • 在OARSI 2026世界大会上展示了II期生物标志物研究结果,显示在软骨降解、炎症和疼痛通路方面的生物活性。
Paradigm Biopharmaceuticals完成Zilosul膝骨关节炎III期临床试验入组

Paradigm Biopharmaceuticals(ASX:PAR)已完成其关键性全球III期临床试验Zilosul的患者入组工作,标志着公司的一个重大运营里程碑,公司将重点转向患者随访、中期分析以及关键临床数据的交付。膝骨关节炎影响全球数亿人口,现有治疗手段仍以症状缓解为主,如非甾体抗炎药(NSAIDs)、关节腔注射以及最终的关节置换手术,尚无获批的能够改变疾病进程的疗法。

共有538名受试者已在PARA_OA_012研究中开始接受治疗,超过了最初466名患者的入组目标。额外入组的患者是在入组目标达成时已在筛查流程中的受试者,符合条件的患者被允许完成入组程序。

这项随机、双盲、安慰剂对照试验在澳大利亚、美国、香港和摩尔多瓦的65个临床中心进行。该试验旨在评估Zilosul(iPPS)治疗膝骨关节炎相关疼痛的疗效。

入组工作现已完成,Paradigm将注意力转向治疗完成、患者随访、数据质量保证以及即将到来的临床数据读出的准备工作。由于III期试验通常是监管提交前临床开发的最后阶段,这些数据读出将对Zilosul能否向FDA、EMA和澳大利亚TGA等监管机构提交上市申请起到决定性作用。中期分析结果预计于2026年9月公布。III期主要结果预计仍将在2027年第一季度公布。

除了这项关键性研究外,Paradigm继续扩大支持Zilosul的科学证据基础。来自PARA_OA_008研究的II期生物标志物研究结果在2026年国际骨关节炎研究学会(OARSI)世界大会上进行了展示,显示了在软骨降解、炎症和疼痛通路方面的生物活性。

在财务方面,Paradigm在本季度通过融资增强了资产负债表,融资金额约为2138万澳元(不计费用)。其中包括1400万澳元的机构配售和738万澳元的股票购买计划。

截至2026年6月3日,Paradigm持有现金及现金等价物约1537万澳元。季度结束后,公司通过研发税收优惠和退税进一步获得569万澳元,随后在可转换票据融资工具下完成300万美元的提取,新增资本约460万澳元。

Paradigm表示,公司的资金足以支撑至即将到来的关键里程碑,包括III期中期分析以及预计于2027年第一季度公布的顶线结果。