美国一名联邦法官裁定，Lupin的Kalydeco仿制药不侵犯Vertex Pharmaceuticals涵盖该囊性纤维化治疗的四项专利，使这家印度制药商在这场长期的专利纠纷中获得有利结果。

法院的裁决取决于Vertex专利权利要求的措辞。法官认为，Vertex使用“约80%”一词来描述药物活性成分的浓度属于含义模糊，而这一模糊性不利于认定Lupin拟推出的仿制药构成侵权。

Kalydeco（ivacaftor，依伐卡托）由Vertex Pharmaceuticals研发，于2012年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个针对囊性纤维化潜在病因而非仅缓解症状的药物。该药获批用于携带CFTR基因特定突变的患者，这些突变会导致引发疾病的缺陷蛋白。Vertex围绕这一机制建立了一个囊性纤维化治疗产品组合，而此类药物的仿制药在美国市场历来面临重大专利壁垒，这也是囊性纤维化药物至今仍是患者和保险公司负担最重的疗法之一的原因。

这一裁决为Lupin在美国寻求其仿制药Kalydeco的批准扫除了一个法律障碍，但该公司仍需为其产品取得监管批准。根据Hatch-Waxman框架，原研药与仿制药制造商之间的专利诉讼是美国制药行业的常见现象——在法庭上挑战专利成功的仿制药申请人可获得一定的市场独占期，而此类案件往往决定了价格更低的仿制药何时能够惠及患者。

本案争议的焦点在于Vertex专利对特定制剂浓度范围的主张，Lupin辩称其产品不在受保护范围之内。法院对“约80%”这一权利要求不精确性的依赖表明，专利权利要求的确切措辞可以决定制药侵权案件的结局，受此裁决影响，未来制剂专利的起草者在类似纠纷中可能面临对“约”等定性用语的更严格审视。

来源：CNBC-TV18