ImmunityBio（IBRX）股价在盘前交易中上涨5.86%至7.23美元，从前一交易日收盘时2.01%的跌势中反弹。此前，阿联酋药品管理局授予ANKTIVA涵盖膀胱癌和肺癌两个适应症的授权，标志着该公司迄今为止最广泛的监管批准，并拓展了该疗法的全球市场覆盖范围。

阿联酋的决定进一步扩大了ANKTIVA不断增长的国际版图。ImmunityBio表示，该疗法目前通过多项国际审批已在34个国家获得监管授权。对于一家围绕单一疗法平台发展的公司而言，这种多国准入渠道具有重要意义，因为它拓宽了药物可供应的市场范围以及商业化推进的区域，但仍取决于各地的监管和上市步骤。

阿联酋授予双重癌症适应症批准

阿联酋药品管理局批准ANKTIVA联合BCG用于BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者。该批准涵盖完整的疾病谱，包括原位癌病例、混合性肿瘤表现以及不伴原位癌的单纯乳头状病变。据ImmunityBio称，这是首个在单一授权框架下覆盖完整BCG无应答NMIBC疾病谱的监管批准。

监管机构还批准了ANKTIVA联合免疫检查点抑制剂用于转移性非小细胞肺癌。接受治疗的条件是患者在常规检查点疗法或化疗联合方案后出现确证的疾病进展。携带可操作基因突变的患者必须在使用获批的靶向疗法后出现进展，方可符合治疗资格。

阿联酋成为最新一个授权ANKTIVA分销的司法管辖区。ImmunityBio报告称，该疗法目前通过多项国际审批已在34个国家获得监管授权。

膀胱癌临床证据

膀胱癌的批准得到了多中心QUILT-3.032注册试验数据的支持。在原位癌患者队列中，ANKTIVA联合BCG方案实现了71%的完全缓解率。在产生应答的患者中，延长监测期间的中位缓解持续时间为26.6个月。

试验数据显示，66%的应答患者在12个月时维持完全缓解状态，42%在24个月时仍持续显示完全缓解。这些结果证明了该疗法在原位癌及伴发的乳头状肿瘤患者中的治疗效果。

在单纯乳头状病变患者队列中，12个月时的无病生存率为58.2%，中位无病生存期为25.3个月。在36个月时，83.1%的参与者避免了膀胱切除术，保留了膀胱功能。

肺癌试验结果

肺癌的批准基于2期QUILT-3.055试验的结果。该研究纳入了79名在既往检查点抑制剂治疗后出现疾病进展的参与者。整个队列在治疗开始后的中位总生存期达到14.6个月。

淋巴细胞水平升高的参与者——占入组者的77%——中位总生存期达到16.2个月，而淋巴细胞计数较低的参与者为11.8个月。

报告的不良事件包括注射部位反应、寒战、疲劳、发热和恶心。膀胱癌试验主要记录了1级或2级治疗相关不良事件。

ImmunityBio继续凭借扩大的监管基础，在更多地区推进ANKTIVA的国际上市策略。