新闻股票礼来计划在III期减重结果出炉后于2027年向FDA提交Retatrutide上市申请

礼来计划在III期减重结果出炉后于2027年向FDA提交Retatrutide上市申请

作者: Coincentral·

要点速览

  • 礼来将retatrutide的监管申报从2025年推迟至2027年第一季度,以完成额外的生产和质量控制数据要求。
  • III期试验参与者在80周内减掉了20.8%至22.6%的体重,超过了现有肥胖治疗药物的效果。
  • Retatrutide是首个同时靶向三种激素——GLP-1、GIP和胰高血糖素——的主要肥胖药物,与Zepbound和Wegovy形成差异化。
  • TD Cowen分析师预计retatrutide到2030年销售额可达38亿美元,使其成为礼来肥胖产品组合中与Zepbound和Foundayo并列的关键资产。
  • 华尔街分析师对礼来股票维持强力买入共识,平均目标价为1,294.06美元,意味着较当前水平约有17%的上涨空间。
礼来计划在III期减重结果出炉后于2027年向FDA提交Retatrutide上市申请

礼来周四表示,计划于2027年第一季度为其下一代肥胖治疗药物retatrutide申请监管批准。新的申报时间表晚于公司此前设定的2025年目标。

LLY股价当日上涨1.99%。公司表示,推迟的原因是需要更多时间收集和验证监管机构要求的生产和质量控制数据。

Retatrutide是一种每周注射一次的药物。礼来表示,该药物已通过另外两项III期临床试验,减重效果超过了目前市面上的现有治疗方法。

在其中一项试验中,患有肥胖症和2型糖尿病的成年人在80周内平均减掉了20.8%的体重,平均减重近50磅。

在第二项试验中,患有重度肥胖和已确诊心血管疾病的成年人在相同的80周内平均减掉了22.6%的体重,约55.8磅。

Retatrutide与现有肥胖药物的区别

Retatrutide旨在作用于三种激素:GLP-1、GIP和胰高血糖素。这使其与同一市场上的其他主要肥胖药物区分开来。

礼来目前的重磅肥胖药物Zepbound靶向GLP-1和GIP。诺和诺德(Novo Nordisk)的Wegovy仅靶向GLP-1。Retatrutide的三激素作用机制代表了肥胖药物领域的一种更新方案。胰高血糖素受体激动作用的加入与能量消耗增加有关,这可能有助于解释试验数据中看到的减重幅度,但尚需进一步的监管审查。

Retatrutide试验中报告的副作用包括腹泻、恶心和便秘。这些副作用与GLP-1类药物中的其他治疗方法一致。

礼来心脏代谢健康部门总裁Kenneth Custer表示,公司认为已具备在全球范围内提交申请所需的数据。他表示,礼来的目标不仅是肥胖症,还包括膝关节骨关节炎疼痛和阻塞性睡眠呼吸暂停。

分析师预测与华尔街覆盖

TD Cowen的分析师在1月份估计,retatrutide到2030年销售额可达38亿美元。如果实现这一销售水平,该药物将成为礼来肥胖产品组合的重要组成部分,与Zepbound及其新推出的口服药Foundayo并驾齐驱。

礼来对retatrutide的研发也正值公司寻求在全球减肥药市场中保持对诺和诺德的领先地位之际。随着GLP-1疗法扩大了寻求药物肥胖治疗的患者群体,这一市场类别已快速增长。两年的申报推迟缩小了当前治疗方法(如Zepbound和Wegovy)面临下一代机制有限直接竞争的窗口期。

在覆盖LLY的22位华尔街分析师中,共识评级为强力买入。这一观点基于过去三个月发布的20个买入和2个持有推荐。

LLY的平均目标价为1,294.06美元,意味着较当前水平约有17%的上涨空间。