Control Bionics（ASX:CBL）已成功将其NeuroStrip表面肌电可穿戴平台在美国食品药品监督管理局（FDA）注册并登记为医疗器械。

FDA机构注册和设备登记是一项正式程序，将制造商及其产品列入该机构的注册名录。这有别于510(k)许可或上市前批准——后者适用于需要安全性和有效性证据的较高风险设备。然而，对于面向临床研究和康复市场的公司而言，注册和登记可以作为机构买方和合作伙伴在开展合作前所期望的基础资质凭证。

NeuroStrip采用表面肌电技术——通过贴附在皮肤上的传感器检测肌肉产生的电信号——来采集运动意图和肌肉活动数据。该平台涵盖三大应用领域：运动表现、康复，以及研究和数据（包括潜在的人机接口应用）。

首席执行官兼董事总经理Jeremy Steele表示，该注册正式确立了NeuroStrip在美国医疗器械监管框架中的地位。

"这项FDA注册对Control Bionics和NeuroStrip来说是一个重要的里程碑，"Steele先生说。"它本身就是一项重要的资质凭证，虽然NeuroStrip在不需要这一监管级别的情况下已经支持运动表现和日常康复用途，但在美国医疗器械框架下的正式认可，切实增强了我们在高端临床康复、医学研究以及未来人机接口应用领域的地位——在这些领域，客户和合作伙伴期望获得受认可的监管基础。"

FDA注册和登记使NeuroStrip在美国医疗器械市场中的地位正式化，该市场是全球最大且最具影响力的医疗保健市场之一。Steele先生指出，该注册预计将有助于与高端临床康复服务提供方、医学研究机构以及未来人机接口和医疗科技开发合作伙伴的接触，在这些领域，美国正式监管认可通常是开展合作的基本要求。

"这项注册建立在我们作为创新医疗科技企业超过25年传承的基础之上，支持我们在所有三大NeuroStrip应用领域——运动表现、康复以及研究和数据——加速增长的策略，"Steele先生说。"结合我们正在申请的TGA、CE和UK MDR注册，这反映了我们监管策略的广度，我们将继续将NeuroStrip推广至新市场，并深化与现有合作伙伴的采用。"

公司将该注册视为Control Bionics作为创新医疗科技企业超过25年传承的又一基石，也是加速其在所有三大NeuroStrip应用领域增长策略的重要一步。

Control Bionics还在推进TGA注册、CE标志和UK MDR注册的申请，这反映了其监管策略的广度和节奏，公司将继续把NeuroStrip推广至新市场，并深化与现有合作伙伴的采用。

CBL股价上涨4.62%至6.8美分，市值约为2894万美元。