Celcuity Inc.（CELC）公布了其靶向癌症候选药物gedatolisib的三期新数据，显示在多个晚期乳腺癌患者亚组中疾病控制时间更长、缓解率更高。在VIKTORIA-1试验的一项关键分析中，接受gedatolisib三联治疗的无肝转移患者中位无进展生存期达21.5个月，而对照组方案为9.1个月。在PIK3CA突变队列中，三联疗法的总缓解率为59%，对照组为33%。该结果于2026年10月24日在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，这是癌症研究领域规模最大的国际论坛之一。尽管如此，CELC股价在常规交易时段下跌，并在收盘后进一步扩大跌幅。

临床数据积极但股价仍下滑

Celcuity股价在常规交易时段下跌0.49%至65.25美元，跌幅为0.32美元。该股随后在盘后交易中再跌1.39%，至64.34美元。尽管公司公布了最新的临床研究结果，但在经历震荡交易日后股价仍出现回落。

Celcuity致力于开发针对实体瘤的靶向疗法，gedatolisib是其乳腺癌项目的核心。Gustave Roussy研究所的Barbara Pistilli在ESMO大会上公布了新的PIK3CA突变亚组结果。

三期VIKTORIA-1试验在晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌（该疾病最常见的亚型）患者中测试了gedatolisib联合疗法。研究人员将gedatolisib方案与现有治疗选择进行了比较，其中包括alpelisib联合fulvestrant——该方案已在临床用于此适应症。此类三期研究通常是公司寻求监管审评时所依据的证据基础，尽管本次结果并未确立批准，首先是为Celcuity的开发计划提供支持。

各亚组无进展生存期均延长

中位无进展生存期衡量患者在疾病恶化前的生存时间，是评估治疗能否延缓癌症生长的核心指标。无肝转移患者接受gedatolisib三联治疗的中位无进展生存期为21.5个月，而alpelisib联合fulvestrant对照组为9.1个月。试验报告风险比为0.46，对应进展或死亡风险降低54%，p值为0.0016。

在肝转移患者中，三联疗法为9.1个月，对照组为4.6个月。gedatolisib双联疗法在该亚组中达到11.1个月。两种方案在这些患者中与对照组相比均显示出统计学显著性差异。

无内脏转移的三联疗法接受者达到21.5个月，而标准治疗为9.2个月。有内脏转移的患者接受三联疗法为9.8个月，对照组为5.6个月。这些比较显示了对不同疾病部位的获益，尽管各亚组规模存在差异。

缓解率更高、中止率更低

总缓解率（肿瘤可测量缩小的患者比例）同样有利于gedatolisib方案。在PIK3CA突变队列中，三联疗法的缓解率为59%，对照组为33%。双联疗法的缓解率为43%。三联疗法的缓解持续时间中位数为19.4个月，而alpelisib联合方案的中位缓解持续时间为7.5个月。

Celcuity还报告，在PIK3CA野生型肿瘤患者中，三联疗法的缓解率为39%。双联疗法为34%，而fulvestrant单药仅为1%。

在安全性方面，治疗中出现的不良事件导致5%的三联疗法患者和4%的双联疗法患者停用gedatolisib。相比之下，19%的患者因治疗中出现的不良事件而停用alpelisib。停药率受到密切关注，因为它反映了患者在治疗过程中对方案的耐受程度。

一项涵盖八项试验的单独分析也在无进展生存期指标上显示gedatolisib联合疗法优于其他方案。总体而言，这些发现增强了Celcuity临床开发前景，尽管间接比较无法替代直接的头对头试验。目前关注点转向Celcuity如何将VIKTORIA-1结果纳入其开发计划，以及公司下一步将公布哪些进一步的数据或里程碑。