周二盘前交易中,安进(AMGN)股价上涨约4%,开盘后不久即触及406.02美元。此前这家生物科技巨头公布了其实验性干燥综合征治疗药物dazodalibep的III期试验积极顶线结果。

这项名为OASIZ 301的研究达到了主要终点。患者在第48周时全身疾病活动度出现具有统计学意义的改善,衡量指标为EULAR干燥综合征疾病活动指数(ESSDAI)。该股的涨势使AMGN重新站上50日移动均线。III期试验通常是药物提交监管审批前的最后临床阶段,这一背景凸显了该结果的重要性。

约621名中重度全身性干燥综合征患者入组了该试验。疗效最早在第4周即显现,并在48周研究期内持续保持。

干燥综合征是一种全身性自身免疫疾病,会导致干燥、疲劳和慢性疼痛,并可能累及主要器官。目前尚无针对该病的FDA获批药物,这一治疗空白正是本条新闻的核心:若dazodalibep通过监管审查,将成为该疾病的首个获批疗法。

Dazodalibep的作用机制

Dazodalibep是一种CD40L拮抗剂融合蛋白,通过干扰驱动疾病的T细胞、B细胞及其他免疫细胞之间的相互作用发挥作用。

安进研发负责人Jay Bradner表示,结果的起效速度和持久性增强了公司对该药及其整体III期项目的信心。

试验中最常见的副作用为鼻咽炎、尿路感染、高血压和输液相关反应,其中大多数为轻至中度。因副作用导致的停药率较低,且治疗组和安慰剂组之间相近。

竞争格局

安进在这一领域并非独行者。诺华(NVS)也在开发一款干燥综合征治疗药物ianalumab,其采取不同机制,靶向BAFF蛋白。在其试验中,ianalumab在42分症状量表上较安慰剂实现1.3至1分的改善。Leerink Partners分析师David Risinger表示,该药有望在未来几个月内获得批准。Risinger对AMGN股票给予与大盘一致评级。

安进计划在即将举行的医学会议上公布OASIZ 301的完整数据,详细数据有望更清晰地呈现dazodalibep与ianalumab的对比情况。

另一项III期研究OASIZ 303正在评估dazodalibep用于中重度症状性干燥综合征患者的疗效,预计将于2026年第四季度完成——这也是Bradner在谈及公司对该药信心时所提及的整体III期项目的一部分。

: CoinCentral