Alkem Laboratories达曼工厂在收到七项观察结果后被美国FDA列为OAI分类
作者: CNBC-TV18 Markets·
要点速览
- •阿尔肯实验室的达曼生产工厂在一次产生七项观察结果的检查后，收到了美国FDA的OAI分类。
- •OAI分类是FDA最严格的检查分类，可能导致警告信、进口警报或同意令等行动。
- •在合规问题得到解决之前，该分类可能会延迟FDA对与达曼工厂相关的新药申请的批准。
- •阿尔肯实验室是一家大型印度制药公司，在包括美国在内的国内和国际市场都有重要业务。
- •公告发布后，阿尔肯在BSE的股价收于₹5,609.00，下跌0.95%或₹53.75。
阿尔肯实验室有限公司（Alkem Laboratories Ltd.）位于印度达曼的生产工厂收到了美国食品药品监督管理局（US FDA）的“需采取官方行动”（OAI）分类。该分类是在一次产生七项观察结果的检查之后作出的。
OAI分类是美国FDA在对工厂进行检查后分配的三种分类之一。它表明可能建议采取监管或行政行动，以解决检查期间发现的缺陷。这比建议自愿采取纠正措施的“需采取自愿行动”（VAI）和表示未发现重大问题的“无需采取行动”（NAI）更为严重。OAI分类可能会导致FDA采取进一步的行动，例如警告信、进口警报，或者在更严重的情况下，下达同意令——这些结果都可能破坏工厂向美国市场供应产品的能力。
当工厂的条件可能违反《联邦食品、药品和化妆品法》时，FDA检查员会发出483表格观察结果。收到此类观察结果的公司通常需要提交纠正和预防措施（CAPA）计划作为回应。OAI分类还可能影响FDA对与该工厂相关的待批药物申请的审查，在合规问题得到解决之前，可能会延迟在该地点生产的新产品的批准。
阿尔肯实验室是一家大型印度制药公司，在包括美国在内的国内和国际市场都有重要业务。按数量计算，印度是美国市场最大的仿制药供应商之一，这意味着印度工厂的FDA合规分类受到行业分析师和竞争对手的密切关注。阿尔肯生产涵盖多个治疗领域的广泛仿制药和特种制药产品。
公告发布后，阿尔肯实验室有限公司在孟买证券交易所（BSE）的股价报收于₹5,609.00，下跌₹53.75，跌幅为0.95%。
