Регуляторный веха, омраченный раскрытием данных о безопасности

Xenon Pharmaceuticals (XENE) в четверг подала в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявку на регистрацию нового препарата (NDA) для азетукалнера, ведущего кандидата компании, в качестве средства лечения фокальных приступов — приступов, возникающих в одной области мозга. Подача заявки знаменует критически важную веху, которая может принести биотехнологической компании из Бернаби (Британская Колумбия) первый выведенный на рынок препарат. NDA — это официальная заявка, с помощью которой разработчик лекарства просит FDA разрешить вывод новой терапии на рынок США; ведомство обычно решает в течение примерно 60 дней после подачи, принимать ли заявку к рассмотрению. Однако позитивное событие быстро отошло на второй план из-за раскрытых одновременно данных о безопасности.

Одновременно с подачей NDA Xenon сообщила о приостановке набора новых участников в текущих исследованиях препарата при большой депрессии и биполярной депрессии, не допуская новых пациентов в эти исследования. Решение последовало после выявления повышенной частоты нейропсихиатрических побочных реакций, включая спутанность сознания, чрезмерную сонливость, нарушения координации и отдельные случаи психотических эпизодов.

Акции X рухнули на 25% до $42,84 до открытия рынка в пятницу. Если падение сохранится до конца торгов, оно станет самым сильным однодневным снижением акций с марта 2017 года, когда они рекордно обрушились на 53%. Цена также опустилась бы до минимума за полгода.

Компания пояснила, что, хотя побочные реакции соответствуют установленному профилю безопасности азетукалнера, ранее в ходе клинических оценок они не проявлялись. Xenon охарактеризовала приостановку набора как вероятную временную и предосторожную меру. Биотехнологическая компания сообщила, что изучит скорректированные стратегии дозирования, возможно, с постепенным наращиванием дозы или снижением максимальных доз, чтобы повысить переносимость препарата пациентами перед возобновлением набора.

Аналитическое сообщество разделилось в оценках

Реакция продавцов инвестиционных рекомендаций на объявление резко разделилась.

Дэвид Хоанг из Deutsche Bank понизил рейтинг XENE с «Покупать» до «Держать» и сократил целевую цену с $90 до $46. Его аргументация основывалась на опасениях, что это событие подрывает конкурентные позиции азетукалнера как варианта терапии первой линии при фокальной эпилепсии.

Напротив, аналитик Wells Fargo Бенджамин Бернетт сохранил рекомендацию «Перевес». Он выразил уверенность, что приостановка психиатрического исследования не влияет на программу разработки препарата при фокальных приступах.

Аналитики Needham снизили целевую цену с $78 до $60, сохранив рейтинг «Покупать». Инвестиционная компания исключила все прогнозы выручки, связанные с показаниями при большой депрессии и биполярном расстройстве, из финансовой модели азетукалнера и указала на сохраняющиеся вопросы о том, могут ли модифицированные подходы к дозированию успешно смягчить нейропсихиатрические осложнения без клинически значимого снижения терапевтической эффективности.

H.C. Wainwright сохранила рекомендацию «Покупать» с целевой ценой $74, отметив, что рецензенты FDA не выразили обеспокоенности по поводу недостаточного уровня воздействия препарата в ходе предподачных обсуждений заявки по эпилепсии.

Статус программы разработки и дальнейшие планы

До приостановки набора исследование III фазы X-NOVA2 при большой депрессии — поздней стадии клинических испытаний, предназначенной для подтверждения эффективности и безопасности терапии на больших группах пациентов до рассмотрения регуляторами вопроса об одобрении — набрало 80% запланированной когорты из 450 участников. Основные данные исследования ожидаются в первом квартале 2027 года. Компания заявила, что примет решение о возможном возобновлении программ разработки при депрессии и биполярном расстройстве после публикации данных X-NOVA2.

Баланс и рыночный контекст

Баланс Xenon демонстрирует чистое денежное положение, то есть компания располагает большим объемом денежных средств, чем долгом. Согласно анализу InvestingPro, внутренняя стоимость акций составляет $52,77, что указывает на торговлю выше фундаментальной стоимости еще до распродажи в пятницу. Консенсус Уолл-стрит не ожидает, что Xenon достигнет прибыльности в текущем финансовом году.

До объявления в четверг акции выросли на 52% за последние двенадцать месяцев. Needham отметила, что ее обновленная целевая цена $60 отражает исключительно коммерческий потенциал азетукалнера эпилепсии, исключая любой вклад психиатрических показаний.

Источник: Blockonomi