Акции Roche Holding AG (RHHBY) выросли на 2,60% до $61,17, прибавив $1,55, после того как компания сообщила о позитивных результатах III фазы испытаний sefaxersen — экспериментального препарата для лечения первичной IgA-нефропатии. Рост обеспечили активные покупки в середине и ближе к концу торговой сессии, а клинические данные укрепили перспективы развития препарата для пациентов с этим хроническим заболеванием почек.

Подразделение Genentech компании Roche представило новые данные продолжающегося исследования III фазы IMAgINATION на конференции ASN Kidney Week 2026. В исследовании оценивался sefaxersen у взрослых с первичной IgA-нефропатией, которые продолжали получать оптимизированную стандартную терапию на протяжении всего периода исследования.

Sefaxersen обеспечивает снижение протеинурии на 43,1%

После 37 недель лечения пациенты, получавшие sefaxersen, достигли снижения протеинурии на 43,1% по сравнению с плацебо. Исследователи измеряли протеинурию с помощью соотношения белок/креатинин в суточной моче — ключевого маркера повреждения почек. Результат достиг статистической значимости: значение P составило менее 0,0001, а 95% доверительный интервал — от 32,5% до 52,0%.

Более низкие уровни протеинурии, как правило, указывают на лучшие перспективы сохранения функции почек в долгосрочной перспективе. Стойкое присутствие белка в моче признается фактором прогрессирующего повреждения почек при IgA-нефропатии, что делает этот маркер центральным направлением клинических исследований данного заболевания. В исследовании также изучалась гематурия — наличие крови в моче у пациентов с заболеванием почек. На 37-й неделе у большего числа пациентов, получавших sefaxersen, наблюдалось разрешение гематурии по сравнению с группой плацебо. Кроме того, исследователи отметили последовательное снижение протеинурии во всех заранее определенных подгруппах пациентов.

Благоприятные данные по безопасности и ежемесячный режим дозирования

Sefaxersen нацелен на комплемент-фактор B в печени, воздействуя намы, связанные с прогрессированием IgA-нефропатии. Активация комплемента — воспалительный иммунный процесс — относится к путям, вовлеченным в повреждение почек, характеризующее это заболевание. Исследуемая терапия вводится в виде ежемесячной подкожной инъекции и допускает самостоятельное применение пациентами. Такой подход может снизить частоту лечения и предложить дополнительный вариант наряду с существующими методами терапии заболеваний почек.

Genentech сообщила, что пациенты в целом хорошо переносили sefaxersen на протяжении начального периода оценки исследования. Исследователи не выявили новых сигналов о безопасности по сравнению с результатами более раннего исследования II фазы. Эти результаты поддерживают продолжение клинической разработки, хотя регуляторы еще не одобрили препарат.

Исследование IMAgINATION продолжится в слепом режиме для оценки долгосрочных изменений функции почек. Исследователи измерят расчетную скорость клубочковой фильтрации на 105-й неделе, что охватывает примерно два года лечения. Этот показатель является стандартной клинической мерой того, насколько хорошо почки фильтруют кровь. Roche также планирует поделиться клиническими данными с органами здравоохранения в рамках потенциального получения регуляторного одобрения.

Заболевание почек с высокой нагрузкой

Первичная IgA-нефропатия, также известная как болезнь Берже, вызывает прогрессирующее воспаление и повреждение фильтрующих структур почек. Заболевание часто поражает молодых взрослых, и диагноз обычно ставится пациентам до 40 лет. Ежегодно во всем мире заболевают не менее 25 человек на миллион взрослых.

Болезнь может в конечном итоге привести к почечной недостаточности, создавая значительные долгосрочные потребности в лечении. До 50% пациентов развивают терминальную стадию заболевания почек в течение 20 лет после постановки диагноза. Поэтому эффективные методы лечения, сохраняющие функцию почек, могут помочь снизить будущую потребность в диализе и трансплантации. В последние годы IgA-нефропатия стала активным направлением разработки лекарств: одобренные и исследуемые терапии нацелены на разные стадии патологического процесса.

Последние клинические результаты Roche становятся еще одной вехой в ее программе исследований заболеваний почек. Продолжающемуся исследованию еще предстоит установить долгосрочное влияние препарата на функцию почек, а предстоящие данные 105-й недели предоставят дополнительные доказательства по мере того, как компания продвигает sefaxersen к потенциальному регуляторному рассмотрению.

Источник: Blockonomi