Patrys (ASX: PAB) получила одобрение Human Research Ethics Committee (HREC) на начало своего клинического исследования Phase 1A препарата RLS-2202, который разрабатывается для лечения делирия в условиях неотложной помощи.

Исследование Phase 1A предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики RLS-2202 у здоровых добровольцев. Ожидается, что испытание предоставит данные по дозированию, которые будут использованы на более поздних этапах клинической разработки.

Получение одобрения HREC последовало за завершением необходимых регуляторных и подготовительных мероприятий и стало важной вехой в разработке RLS-2202.

После получения этического одобрения Patrys перейдет к активации клинических площадок и другим оставшимся стартовым работам перед первым введением препарата участнику, которое, по словам компании, по-прежнему запланировано на этот квартал.

Patrys сообщила, что продолжает работать со своими партнерами по производству, биоаналитике, клиническим площадкам и контрактной исследовательской организации, чтобы обеспечить проведение исследования в соответствии с высокими стандартами качества, безопасности и научной строгости.

Генеральный директор д-р Samantha South заявила, что получение одобрения является значительным шагом вперед и отражает уверенный прогресс, достигнутый по всей программе.

«Сейчас мы сосредоточены на запуске исследования, наборе участников и получении данных, которые поддержат следующие этапы клинической разработки RLS-2202», — сказала Dr South.

«Поскольку первое дозирование участника ожидается в этом квартале, мы с нетерпением ждем возможности предоставлять акционерам дальнейшие обновления по мере продвижения исследования.

«Делирий по-прежнему остается значительной неудовлетворенной медицинской потребностью, и мы с нетерпением ждем продвижения этой важной клинической программы».

Одобрение позволяет компании продолжить bridging-исследование Phase 1A, в котором оцениваются безопасность, переносимость и фармакокинетика RLS-2202 после внутривенного и перорального введения здоровым взрослым добровольцам.

Исследование будет проводиться по схеме последовательного повышения дозы, при этом переход между двумя когортами будет зависеть от рассмотрения независимым Комитетом по безопасности в соответствии с протоколом исследования.

Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость RLS-2202.

Вторичные цели включают оценку:

• фармакокинетического профиля; и

• уровней доз, которые помогут в последующей клинической разработке.

Данные, полученные в ходе этого исследования, будут использованы для выбора дозы и планирования последующих клинических испытаний.

После получения этического одобрения Patrys приступит к завершению оставшихся стартовых мероприятий исследования.

Компания ожидает, что первое дозирование участника состоится в этом квартале.

Делирий — это внезапное, тяжелое изменение функции мозга, вызывающее спутанность сознания, трудности с концентрацией и быстрые изменения психического состояния. В Австралии он затрагивает до 18% госпитализированных пациентов в возрасте 65 лет и старше.