Акции Novo Nordisk (NVO) получили регуляторный импульс после того, как Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств рекомендовал еженедельный препарат Sogroya для лечения детей с идиопатической низкорослостью и стойкими нарушениями роста. Акции торговались по $43,24, прибавив 0,12% после восстановления от резкого снижения в середине утренних торгов. Одобрение снимает важный европейский регуляторный барьер для препарата длительного действия с гормоном роста датской фармацевтической компании и может значительно расширить сферу применения терапии в Европе, если регуляторы предоставят окончательное маркетинговое одобрение.

Sogroya получает ключевую поддержку CHMP

Положительное заключение CHMP продвигает усилия Novo Nordisk по получению нового европейского показания для препарата. Идиопатическая низкорослость поражает детей, которые остаются значительно ниже сверстников без выявляемой основной медицинской причины. Это состояние встречается у детей до 3% по всему миру, однако возможности диагностики и лечения в ряде регионов остаются ограниченными. Многих детей направляют к специалистам поздно, что может сократить доступное окно для лечения до замедления роста в подростковом возрасте. Более широкое признание этого состояния могло бы, таким образом, способствовать более ранней диагностике и дать семьям более понятные пути лечения.

Еженедельное дозирование по замыслу

Novo Nordisk разработала Sogroya в виде еженедельной инъекции, использующей технологию связывания с альбумином для продления действия препарата в организме. Такой дизайн снижает частоту инъекций по сравнению с традиционными методами лечения гормоном роста, которые пациенты могут получать каждый день. Ежедневные инъекции могут быть утомительными для маленьких пациентов — это практическая проблема, побуждающая отрасль разрабатывать препараты гормона роста длительного действия. Для подходящих детей и их семей терапия может предложить более простой график дозирования.

Данные исследования REAL8 подтверждают заявку

Novo Nordisk подкрепила последнюю регуляторную заявку результатами клинического исследования REAL8, в котором оценивался Sogroya у детей с идиопатической низкорослостью и другими состояниями, связанными с нарушением роста. В ходе 52-недельного периода исследования исследователи сравнивали еженедельный препарат со стандартной ежедневной терапией гормоном роста.

Результаты исследования показали, что Sogroya обеспечила сопоставимый годовой прирост роста по сравнению с ежедневной терапией гормоном роста за 52 недели. Результаты охватывали детей с идиопатической низкорослостью, синдромом Нунан и детей, рожденных с малым весом для срока гестации, что обеспечило клиническую основу для положительной рекомендации CHMP по дополнительным педиатрическим показаниям.

Sogroya уже имеет европейское разрешение для лечения дефицита гормона роста как у взрослых, так и у детей. Европейские регуляторы одобрили препарат для взрослых в марте 2021 года и расширили одобрение на в июле 2023 года. Последняя рекомендация может расширить роль препарата за пределы дефицита гормона роста на дополнительные причины низкорослости.

Решение Европейской комиссии — следующий шаг

Ранее, в мае 2026 года, CHMP рекомендовал Sogroya для синдрома Нунан и детей, рожденных с малым весом для срока гестации. Новое заключение добавляет идиопатическую низкорослость к предлагаемому расширению европейского разрешения на препарат. Novo Nordisk ожидает, что Европейская комиссия примет решение по всем трем предлагаемым показаниям позднее в 2026 году. В централизованной процедуре ЕС заключение CHMP является окончательной научной оценкой перед тем, как Комиссия решит, предоставлять ли маркетинговое разрешение, действующее на всей территории государств-членов, и это предстоящее решение определит, станет ли еженедельный вариант доступным для этих дополнительных педиатрических нарушений роста.

У детей, рожденных с малым весом для срока гестации, могут наблюдаться сниженные вес, длина тела или окружность головы по сравнению с ожидаемыми показателями при рождении. Большинство таких детей впоследствии достигают нормальных показателей роста, хотя некоторые не обеспечивают достаточного догоняющего роста в раннем детстве. Врачи могут направлять их к детским эндокринологам, если рост остается ограниченным спустя два-три года.

Идиопатическая низкорослость также может создавать социальные и эмоциональные трудности, когда дети остаются значительно ниже сверстников, хотя медицинский диагноз требует, чтобы врачи исключили другие возможные причины, прежде чем подтверждать это состояние. Окончательное европейское одобрение сделает Sogroya первым гормоном роста, специально одобренным для лечения идиопатической низкорослости на всей территории Европейского союза.

Впервые статья была опубликована изданием Blockonomi.