Основные моменты

• В исследовании STEP Young 40,4% детей в возрасте от 6 до 12 лет успешно снизили показатели ниже порогов ожирения после 68 недель лечения семаглутидом.
• Ни один участник, получавший плацебо, не достиг сопоставимого улучшения ИМТ за весь период исследования.
• Компания прекратила два дополнительных кардиоваскулярных исследования зилтивикимаба после того, как мониторинговый совет оценил вероятность успеха как минимальную.
• Кандидат в сердечно-сосудистый препарат ранее разочаровал в ключевом исследовании поздней стадии в июле.
• Акции NVO снизились на 1,92% в ходе торгов.

Инвесторы Novo Nordisk в понедельник столкнулись с противоречивыми новостями: обнадеживающие результаты исследования детского ожирения совпали с объявлением о прекращении двух дополнительных исследований сердечно-сосудистых препаратов компанией.

В ходе торгов акции NVO снизились на 1,92% до $46.60, поскольку инвесторы оценивали обе новости. (Novo Nordisk A/S, NVO)

STEP Young: семаглутид при педиатрическом ожирении

Исследование фазы 3 STEP Young оценивало еженедельное введение семаглутида 165 педиатрическим пациентам в возрасте от 6 до 12 лет с диагнозом ожирение. После 68-недельного курса лечения 40,4% детей, получавших препарат, успешно снизили ИМТ ниже уровня, соответствующего классификации ожирения. Напротив, ни один участник, рандомизированный в группу плацебо, не достиг этого результата.

Каждый участник на протяжении исследования получал комплексное вмешательство в образ жизни, включая планы питания с ограничением калорий и усиленный режим физической активности.

Исследование успешно достигло своей основной цели, продемонстрировав значительно более выраженное снижение ИМТ у получавших семаглутид по сравнению с группой плацебо. Более 85% включенных детей на исходном уровне имели тяжелое ожирение II или III класса.

Педиатрические участники получали еженедельные дозы семаглутида 1.7 mg или 2.4 mg, определяемые по их исходной массе тела.

Ания М. Ястребофф, профессор медицины и педиатрии в Yale, охарактеризовала результаты как многообещающие, особенно с учетом значительной степени ожирения, наблюдавшейся у большинства участников в начале исследования.

Профиль безопасности и переносимость препарата соответствовали наблюдениям в предыдущих исследованиях с участием взрослых и подростков. Исследователи не выявили новых проблем безопасности, а также не возникло опасений относительно темпов роста или полового созревания.

Компания намерена представить полные результаты на ObesityWeek 2026 в Washington DC, которое пройдет с 14 по 17 ноября.

Программа по сердечно-сосудистым заболеваниям столкнулась с дополнительными трудностями

Обнадеживающие педиатрические данные были нивелированы заявлением Novo о прекращении еще двух клинических исследований ее исследуемого кардиоваскулярного соединения ziltivekimab.

Оба исследования оценивали препарат у пациентов с сердечной недостаточностью и были досрочно прекращены после того, как независимая панель по мониторингу данных определила минимальную вероятность того, что любое из исследований покажет результаты, отличающиеся от ранее неудачного испытания.

В июле ziltivekimab уже показал неспособность снизить риск major adverse cardiovascular event, включая смертность, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальные цереброваскулярные события, по сравнению с плацебо в исследовании поздней стадии.

Эти последовательные неудачи представляют собой серьезное препятствие для стратегии Novo по расширению за пределы ее устоявшегося портфеля препаратов для лечения ожирения и диабета.

Этот срыв последовал за аналогично неудачным кардиоваскулярным исследованием Novartis, экспериментальное соединение которой также было разработано на основе той же теории воспалительного заболевания, что лежала в основе разработки обоих препаратов.

Перспективы

Одно продолжающееся исследование ziltivekimab остается активным; в нем оценивают препарат у пациентов, восстанавливающихся после инфаркта миокарда. Результаты ожидаются в первой половине 2027.

Согласно исследованию, опубликованному в пятницу, количество назначений препаратов GLP-1 американским детям младше 12 лет с 2019 года выросло более чем в 300 раз, несмотря на отсутствие одобрения семаглутида для этой педиатрической группы. Таким образом, результаты STEP Young появляются на фоне уже существующей волны применения у детей вне показаний, хотя более широкое использование у младших детей будет зависеть от регуляторного рассмотрения новых данных.