Акции Moderna, Inc. (MRNA) выросли на 4,37% до $57,55 после того, как биотехнологическая компания объявила о начале клинического испытания Phase 1 в Канаде для своей экспериментальной вакцины против Bundibugyo Ebola, mRNA-1469. Health Canada разрешило проведение исследования, и первые участники уже получили дозы.

Это событие означает существенный прогресс на пути к созданию защитной вакцины против вирусного штамма, для которого в настоящее время не существует одобренных мер профилактики.

Канадское исследование Phase 1 уже идет

Moderna проводит клиническое исследование на трех исследовательских центрах в Канаде. В рамках исследования будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность примерно у 80 здоровых взрослых добровольцев.

Кандидат mRNA-1469 основан на той же платформе технологии матричной РНК, которая лежала в основе вакцины Moderna против COVID-19. Компания использовала результаты предыдущих исследований филовирусов и работ, посвященных родственным видам вируса Эболы, что позволило ускорить переход от доклинических лабораторных исследований к клинической оценке у людей. Модульная природа технологии mRNA — когда система доставки остается неизменной, а генетический код можно заменить на новый патоген — сыграла ключевую роль в этом преимуществе по скорости.

Это испытание представляет собой первую оценку подхода Moderna к предотвращению инфекции Bundibugyo ebolavirus у людей. В настоящее время для этого конкретного штамма не существует разрешенной вакцины. Доступные вакцины против Эболы в основном нацелены на Zaire ebolavirus, включая Ervebo от Merck и двухдозовую схему от Johnson & Johnson — единственные вакцины против Эболы, предварительно квалифицированные ВОЗ. Ни одна из них не предназначена для защиты от вида Bundibugyo, который вызывает текущую эпидемию.

Финансирование CEPI поддерживает разработку

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) обязалась выделить до $50 миллионов на продвижение программы вакцины через доклинические исследования, клиническую оценку Phase 1 и производство доз для клинического применения на раннем этапе разработки. Такая модель финансирования направлена на сокращение интервала между первыми результатами и последующими расширенными испытаниями.

Moderna планирует использовать данные исследования Phase 1 для разработки потенциальных испытаний Phase 2 и Phase 3. Параллельные производственные усилия позволят быстро нарастить масштаб испытаний, если предварительные результаты окажутся обнадеживающими. Однако переход к более поздним этапам разработки по-прежнему будет зависеть от демонстрации надлежащего профиля безопасности и устойчивого иммунного ответа.

Соглашение о сотрудничестве включает положения, обеспечивающие доступ к вакцине в условиях ограниченных ресурсов. Moderna обязалась зарезервировать не менее 500 000 доз специально для распределения в странах с низким и средним уровнем дохода. После регуляторного одобрения эти дозы будут доступны по многоуровневым ценовым схемам, призванным максимизировать доступность.

Вспышка в ДРК подчеркивает срочность

Продолжающаяся эпидемия в Демократической Республике Конго обусловлена передачей Bundibugyo ebolavirus. Представители здравоохранения зафиксировали более 3 000 лабораторно подтвержденных случаев заражения и свыше 1 400 смертей. Эти показатели относят текущую вспышку к числу самых серьезных кризисов общественного здравоохранения, связанных с филовирусами, за всю историю наблюдений.

Всемирная организация здравоохранения объявила ситуацию чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение. Аналогично, Africa Centres for Disease Control and Prevention объявила чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения континентальной безопасности. Эти официальные заявления подчеркивают масштаб вспышки, скорость передачи и растущую географическую угрозу.

Канадское клиническое испытание предоставляет мировым органам здравоохранения еще один перспективный профилактический вариант против циркулирующего штамма вспышки. Moderna должна успешно пройти весь путь клинических испытаний, прежде чем регуляторные органы смогут рассмотреть возможность регистрации. Параллельно программа разработки укрепляет портфель компании в области инфекционных заболеваний и расширяет ее исследовательские возможности в сфере вакцин на основе mRNA.