LTR Pharma расширяет портфель мужского здоровья, заключив эксклюзивное пилотное соглашение по KYZATREX
Ключевые выводы
- •LTR Pharma подписала эксклюзивное пилотное соглашение о коммерциализации с Marius Pharmaceuticals для вывода капсул орального тестостерона KYZATREX в Австралию.
- •KYZATREX получил одобрение FDA в 2022 году, первая партия препарата прибыла в Австралию, а ранний доступ обеспечивается через Специальную схему доступа TGA.
- •Пероральная формула использует лимфатическое всасывание для снижения первичного печёночного метаболизма — ключевого ограничения по безопасности более ранних пероральных препаратов тестостерона.
- •Существующие австралийские терапии тестостероном основаны на инъекциях, гелях, пластырях или имплантах, имеющих практические недостатки на фоне недостаточной диагностики и лечения этого состояния.
- •LTR Pharma планирует использовать свои клинические сети и телемедицинские каналы SPONTAN, продолжая ключевые программы, включая запланированное исследование SPONTAN фазы III в 2027 году.
LTR Pharma (ASX: LTP) подписала эксклюзивное пилотное соглашение о коммерциализации с американской фармацевтической компанией Marius Pharmaceuticals, чтобы вывести капсулы орального тестостерона KYZATREX компании Marius на австралийский рынок.
KYZATREX одобрен FDA и коммерчески доступен в США, получив американское регуляторное одобрение в 2022 году. Первая партия препарата уже прибыла в Австралию, а ранний доступ пациентов будет обеспечиваться через Специальную схему доступа TGA (SAS) — механизм, позволяющий австралийским врачам поставлять незарегистрированные терапевтические товары отдельным пациентам вне рамок формальной регистрации при наличии клинической необходимости. Подобные пилотные соглашения обычно предшествуют более широкой регистрации или полному коммерческому запуску, которые потребовали бы отдельных процедур TGA.
Дефицит тестостерона влияет на энергию, настроение, мышечную массу, плотность костей и сексуальную функцию. В Австралии это состояние остаётся недостаточно диагностируемым и недостаточно лечимым, при этом большинство заместительной терапии осуществляется с помощью инъекций, гелей, пластырей или имплантов. Каждый из существующих способов доставки имеет практические недостатки — инъекции требуют посещения клиники или графика самостоятельного введения, а гели и пластыри предполагают ежедневное нанесение и риск переноса препарата — что давно порождает интерес к практичному пероральному варианту терапии тестостероном.
Исполнительный председатель LTR Pharma Ли Родне (Lee Rodne) заявил, что KYZATREX использует запатентованную формулу, разработанную для облегчения лимфатического всасывания, снижая эффект первичного прохождения через печень, характерный для более ранних оральных терапий тестостероном. Эта печёночная нагрузка была ключевым ограничением предыдущих пероральных препаратов тестостерона, исторически связанным с проблемами безопасности для печени, ограничивавшими их применение. Он добавил, что KYZATREX подкреплён клиническими данными, демонстрирующими его способность восстанавливать уровень тестостерона у мужчин с дефицитом тестостерона.
«Мы рады сотрудничеству с Marius в целях вывода KYZATREX на австралийский рынок. Как одобренная FDA пероральная терапия тестостероном, KYZATREX представляет комплементарную возможность расширить наш портфель мужского здоровья за счёт использования клинических сетей, телемедицинских каналов и коммерческой инфраструктуры, которые мы уже создали благодаря SPONTAN», — заявил г-н Родне.
«В то же время мы остаёмся сосредоточенными на реализации наших ключевых программ: ROXUS движется к коммерческому запуску в США через SHED и Strive, окончательный отчёт по фазе II SPONTAN ожидается в ближайшее время, а планирование ключевого исследования фазы III на 2027 год уже ведётся».
Дефицит тестостерона и эректильная дисфункция могут рассматриваться в рамках одной консультации по мужскому здоровью и связаны с пересекающимися кругами назначающих врачей и каналов доступа пациентов. Г-н Родне отметил, что KYZATREX, таким образом, представляет для LTR Pharma комплементарную возможность расширить австралийский портфель мужского здоровья, используя клинические сети, телемедицинские каналы и дистрибьюторскую инфраструктуру, уже созданные благодаря SPONTAN.
«Эта стратегия реализуется наряду с продолжением выполнения ключевых программ LTR Pharma в области эректильной дисфункции, включая подготовку к коммерческому запуску ROXUS в США и планирование ключевого исследования SPONTAN фазы III», — сказал он.
Акции LTP оставались неизменными на отметке 50,5 цента при рыночной капитализации 91,79 млн долларов.
