Министерство здравоохранения Кении представило масштабную регуляторную реформу, направленную на борьбу с поддельными и некачественными лекарствами, согласно которой фармацевтический импорт с января должен соответствовать строгим правилам цифровой идентификации.

Эта система была анонсирована на саммите Kenya Health Summit в Найроби. В соответствии с ней импортируемая медицинская продукция должна иметь уникальные серийные цифровые идентификаторы, а централизованная система отслеживания и трассировки позволит регуляторам, фармацевтам и потребителям проверять продукцию и контролировать её движение по фармацевтической цепочке поставок.

Импортируемые лекарства должны будут иметь уникальные цифровые отпечатки, которые можно проверить с помощью системы отслеживания на основе блокчейна, что создаст цифровую запись, охватывающую производство, распределение и точку отпуска препарата.

Инициатива направлена на решение давней проблемы поддельных лекарств, которой способствовали проницаемые границы в пределах Восточноафриканского сообщества. В ходе расследований Совет по фармации и ядовитым веществам (Pharmacy and Poisons Board) выявил фальсифицированные антиретровирусные препараты, экспресс-тесты на ВИЧ и препараты для улучшения образа жизни, циркулирующие через неформальные аптеки и другие нерегулируемые точки продаж в крупных городах, включая Найроби и Момбасу.

Цифровое отслеживание направлено против каналов поставок поддельных лекарств

В рамках предлагаемой системы каждому фармацевтическому продукту будет присвоена серийная цифровая идентичность, которую можно проверить на разных этапах цепочки поставок. Ожидается, что технология позволит создать защищённую от несанкционированного изменения запись, отслеживающую путь лекарства от места производства до конечной точки распределения.

Система частично опирается на механизмы сериализации и фармацевтического отслеживания, уже применяемые на развитых рынках. Директива Европейского союза о фальсифицированных лекарственных средствах, принятая в 2011 году, с февраля 2019 года требует наличия уникального идентификатора и упаковки с защитой от вскрытия для большинства рецептурных препаратов, тогда как Соединённые Штаты поэтапно вводили правила сериализации и отслеживания продукции в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств (Drug Supply Chain Security Act) 2013 года. Эти режимы работают на централизованных базах данных верификации, а не на распределённых реестрах, поэтому выбранная Кенией архитектура на основе блокчейна отличается от подхода, используемого на этих рынках. Правительство намерено применять криптографическую верификацию, чтобы отличать легитимную продукцию от той, которая попадает в страну в обход одобренных каналов.

Лекарства, не прошедшие обязательную процедуру верификации, могут быть помечены для принятия мер принудительного характера. Система позволит органам власти, включая Налоговое управление Кении (Kenya Revenue Authority) и пограничные службы, выявлять потенциально поддельную или несанкционированную продукцию в ходе импорта и распределения.

Ожидается, что фармацевты и потребители также получат больше возможностей для контроля. Вместо того чтобы полагаться исключительно на упаковку или обычную документацию, пользователи смогут подтверждать цифровую идентичность продукта через централизованную платформу.

Поддельные лекарства угрожают здоровью и отрасли

Кенийские власти рассматривают торговлю поддельными лекарствами и как проблему общественного здравоохранения, и как экономическую угрозу. Некачественные лекарства могут приводить к неэффективному лечению пациентов, тогда как фальсифицированные препараты могут содержать неправильные компоненты или недостаточное количество фармацевтически активных веществ.

Эта проблема также способствует развитию антимикробной резистентности, особенно когда пациенты получают антибиотики, не содержащие достаточных терапевтических доз. Секретарь кабинета по здравоохранению Дебора Бараса связала усиление верификации лекарств с усилиями по снижению растущей нагрузки, связанной с антимикробной резистентностью.

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, примерно один из десяти медицинских продуктов в странах с низким и средним уровнем дохода является некачественным или фальсифицированным, что подчёркивает масштаб проблемы, стоящей перед регуляторами и системами здравоохранения. Африканские регуляторы уже применяли технологическую аутентификацию: нигерийское агентство по контролю за лекарственными средствами NAFDAC более десяти лет требует наличия PIN-кодов под стираемым слоем на определённых лекарствах высокого риска, таких как противомалярийные препараты, которые потребители проверяют по SMS.

Правительство рассчитывает, что система укрепит безопасность лекарственных средств и поможет властям выявлять поддельную продукцию до того, как она попадёт в аптеки, клиники и к пациентам.

Торговля подделками также создаёт трудности для легитимных фармацевтических производителей. Фармацевтическая промышленность Кении, по оценкам, ежегодно приносит национальной экономике около 40 млрд кенийских шиллингов (KSh), а транснациональные производители называют контрафакцию и нарушения прав интеллектуальной собственности препятствиями для расширения местного производства.

Эти опасения особенно актуальны, поскольку Кения стремится развивать фармацевтические производственные центры в таких районах, как Конза (Konza) и Тату-Сити (Tatu City). Усиленный контроль цепочки поставок может повысить уверенность производителей, рассматривающих инвестиции в местное производство и распределение.

Импортёры готовятся к январскому сроку

С приближением январского срока внедрения фармацевтические импортёры и внутренние дистрибьюторы работают над подключением своих систем управления запасами к цифровому шлюзу Министерства здравоохранения. Акцент на импорте охватывает большую часть рынка: большинство лекарств, используемых в Кении, импортируется, причём Индия и Китай входят в число ведущих поставщиков, поэтому значительная часть работы по обеспечению соответствия ложится на импортёров и их зарубежных производственных партнёров.

Ожидается, что переход потребует изменений в управлении запасами, идентификации продукции и отчётности по цепочке поставок. Компаниям необходимо будет обеспечить, чтобы импортируемые лекарства получали требуемые цифровые идентификаторы и оставались отслеживаемыми на протяжении всего процесса распределения.

Цифровая система отслеживания и трассировки может создать новую модель фармацевтического регулирования в Кении, объединив сериализацию продукции, записи на основе блокчейна и верификацию в режиме реального времени по всей цепочке поставок лекарств.

В случае эффективной реализации система может обеспечить регуляторам большую прозрачность фармацевтического импорта, а поставщикам медицинских услуг и потребителям — дополнительный механизм подтверждения подлинности продукции. Подход Кении также может стать потенциальным регуляторным образцом для других африканских рынков, сталкивающихся с аналогичными проблемами поддельных лекарств и цепочек поставок.