Акции Johnson & Johnson (JNJ) выросли на 0,35% до $273,27 после того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат RYBREVANT FASPRO для лечения некоторых распространённых форм рака головы и шеи. Бумаги прибавили $0,95 за сессию, восстановившись после внутридневных минимумов вблизи отметки $266,50 на фоне ранее наблюдавшегося давления продавцов. Одобрение расширяет онкологический портфель компании, однако утверждённое показание исключает пациентов с HPV-ассоциированным плоскоклеточным раком ротоглотки.

FDA одобряет RYBREVANT FASPRO с исключением HPV-ассоциированных случаев

FDA предоставило ускоренное одобрение RYBREVANT FASPRO в качестве терапии для взрослых с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи. Ускоренное одобрение — это регуляторный механизм, позволяющий более раннюю авторизацию при серьёзных заболеваниях на основе таких показателей, как ответ опухоли, при этом продолжение одобрения зависит от подтверждения клинической пользы в последующих испытаниях. Для соответствия критериям пациенты должны были столкнуться с прогрессированием заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины и терапии анти-PD-(L)1. Показание специально исключает пациентов с HPV-ассоциированным плоскоклеточным раком ротоглотки — подгруппу, определяемую с помощью иммуногистохимического тестирования p16, стандартного патологического метода характеристики HPV-связанных опухолей.

Исключение, связанное с HPV, применяется конкретно к опухолям ротоглотки, ассоциированным с вирусом. Сам препарат нацелен на EGFR и MET — два пути, участвующие в росте и прогрессировании рака, и вводится в виде подкожной инъекции, занимающей примерно пять минут, — формат введения, который обычно требует меньше времени, чем традиционные внутривенные инфузии.

Ранее FDA предоставило препарату статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation) в феврале 2026 года, а в июле 2026 года — приоритетное рассмотрение (Priority Review). Одобрение означает первую утверждённую терапевтическую категорию препарата помимо немелкоклеточного рака лёгких и расширяет спектр вариантов лечения для пациентов, чья болезнь прогрессировала после предшествующей терапии.

Испытание OrigAMI-4 продемонстрировало уровень ответа 42%

Решение FDA основано на данных продолжающегося клинического испытания OrigAMI-4 (фазы 1b/2). Исследователи оценили 102 пациента с ранее леченным рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи. В соответствии с утверждённым показанием исследование исключало пациентов с HPV-положительным плоскоклеточным раком ротоглотки.

В испытании был зафиксирован подтверждённый общий уровень ответа 42%, включая полный ответ у 15% пациентов. Ещё 28% пациентов достигли частичного ответа, а 56% отреагировавших сохраняли пользу более шести месяцев. Эти результаты поддержали ускоренное одобрение на основе измеримого и устойчивого ответа опухоли.

Данные о безопасности выявили нежелательные реакции, включая сыпь, утомляемость, токсичность со стороны ногтей, стоматит и отёки. Серьёзные нежелательные реакции затронули 39% пациентов, смертельные нежелательные реакции наблюдались у 6%. Продолжающееся испытание OrigAMI-5 (фаза 3) дополнительно оценит клиническую пользу препарата для поддержания одобрения — это подтверждающий этап, определяющий долгосрочный статус показания в рамках механизма ускоренного одобрения.

Одобрение расширяет онкологический портфель Johnson & Johnson

Регуляторное решение укрепляет позиции Johnson & Johnson в области лечения распространённого рака. RYBREVANT FASPRO предлагает двойное воздействие на EGFR и MET для соответствующих пациентов с ограниченными альтернативами лечения и выводит существующую франшизу амивантамаба компании в новую категорию онкологических заболеваний. Подобные регуляторные достижения являются ключевым способом для фармацевтических компаний расширения устоявшихся онкологических франшиз на различные типы опухолей.

Плоскоклеточный рак головы и шеи поражает ткани, выстилающие полость рта, горло и другие близлежащие структуры. Распространённые случаи часто трудно поддаются лечению после того, как пациенты прошли химиотерапию и иммунотерапию. Новое показание, таким образом, адресовано конкретной группе пациентов, чья болезнь прогрессирует, несмотря на предшествующее лечение.

Внутридневное восстановление акций отразило возобновление покупательской активности после ранее наблюдавшегося давления продавцов. Решение FDA добавляет ещё одно регуляторное достижение к более широкой стратегии компании в области онкологии, и Johnson & Johnson продолжит оценку RYBREVANT FASPRO в рамках клинических испытаний, расширяя свой портфель средств против рака.

Эта статья была первоначально опубликована на Blockonomi.