После первого одобрения FDA усилия HLB по выводу препарата от рака печени набирают обороты
Ключевые выводы
- •23 сентября FDA одобрило Lyrfigtu для ранее леченного распространенного рака желчных протоков со слияниями или перестройками FGFR2 — это первое одобрение онкологического препарата HLB в США.
- •HLB трижды потерпела неудачу — в мае 2024 года, марте 2025 года и июле 2025 года — в попытках получить одобрение FDA для ривоцераниба, перорального таргетного препарата, разрабатываемого с камрелизумабом китайского партнера Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals в качестве терапии первой линии неоперабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномы.
- •Комбинация ривоцераниба и камрелизумаба показала медианную общую выживаемость 23,8 месяца в глобальном исследовании III фазы, однако одних лишь клинических данных оказалось недостаточно для рецензентов FDA.
- •В июле и в начале этого месяца FDA присвоило классификацию VAI обоим производственным объектам, связанным с терапией рака печени, устранив серьезное препятствие для планируемой Elevar повторной подачи заявки на регистрацию нового препарата.
- •После каждого отказа FDA акции HLB падали на 30% до дневного минимума на Kosdaq, но выросли на 30% до дневного максимума 28 сентября после новости об одобрении Lyrfigtu.
Первое в истории HLB одобрение онкологического препарата в США придало новый импульс многолетним усилиям корейского разработчика вывести на рынок ривоцераниб — терапию рака печени, чей запуск неоднократно откладывался, — поскольку компания вновь добивается «зеленого света» от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) после трех неудачных попыток.
23 сентября FDA одобрило Lyrfigtu — препарат, разработанный Elevar Therapeutics, американской дочерней компанией HLB, для пациентов с ранее леченным распространенным раком желчных протоков, имеющим слияния или перестройки FGFR2.
Помимо самого одобрения, это событие дало Elevar и HLB непосредственный опыт прохождения процедуры рассмотрения FDA — ценный актив в отрасли, где, как показывает недавняя история самой HLB, результаты могут зависеть от выводов инспекций и документации, а не только от клинических данных. Тем временем недавние инспекции двух производственных объектов, связанных с ривоцеранибом, устранили серьезное препятствие на пути к повторной подаче заявки.
Ривоцераниб, пероральный таргетный препарат, разрабатывается в комбинации с камрелизумабом — иммунотерапией китайского партнера Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals — в качестве терапии первой линии, то есть начального лечения, при неоперабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциноме, наиболее распространенной форме рака печени. Рассматриваемая заявка призвана добавить в портфель группы второй одобренный FDA онкологический продукт наряду с Lyrfigtu.
Данная комбинация продемонстрировала медианную общую выживаемость 23,8 месяца в глобальном исследовании III фазы, однако обнадеживающие клинические данные оказались недостаточными, чтобы убедить рецензентов FDA. Теперь HLB потерпела неудачу уже трижды в попытках получить одобрение препарата от рака печени.
Последний отказ в июле был связан с недостатками, выявленными в ходе инспекции производственного объекта, связанного с ривоцеранибом. В более ранних обзорах FDA высказывало опасения по поводу производства камрелизумаба, что подчеркивало зависимость HLB от китайского партнера в вопросе соответствия американским регуляторным стандартам.
С тех пор ситуация улучшилась. В июле FDA присвоило производственному объекту по выпуску фармацевтических субстанций Hengrui классификацию «Voluntary Action Indicated» (VAI). В начале этого месяца ту же классификацию получил и объект по производству готового препарата.
Классификация VAI означает, что инспекторы выявили проблемы, требующие добровольных корректирующих действий, но не рекомендовали формальных регуляторных мер. Эти классификации устраняют значительный источник неопределенности, хотя и не гарантируют одобрения и не исключают дальнейших вопросов со стороны FDA — и они напрямую касаются недостатков инспекции, сорвавших июльское рассмотрение.
«Классификация VAI — результат всеобъемлющих усилий Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals по устранению проблем, выявленных при выной инспекции», — заявил представитель HLB. «Elevar в ближайшее время завершит подготовку к повторной подаче заявки (на регистрацию нового препарата) по препарату от рака печени в тесном сотрудничестве с Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals и основательно проработает вопросы FDA в ходе рассмотрения».
Повторная подача заявки станет следующим испытанием. Регуляторные неудачи ривоцераниба неоднократно били по акциям HLB. После каждого отказа FDA акции падали на 30% до дневного минимума на Kosdaq — впервые в мае 2024 года, затем в марте 2025 года и снова в июле этого года.
Но когда стало известно об одобрении Lyrfigtu, акции HLB взлетели на 30% до дневного максимума 28 сентября, что отражает возобновившееся доверие к способностям компании в области разработки препаратов в США.
«Elevar теперь прошла путь онкологического препарата через подачу заявки в FDA и процесс рассмотрения до одобрения», — отметил представитель корейской фармацевтической компании. «Этот опыт может помочь компании эффективнее управлять регуляторными подачами и реагировать на запросы FDA в будущих заявках… но это не означает, что ривоцераниб получит такое же отношение, поскольку у двух препаратов разные мишени, показания и регуляторные досье».
В прошлом месяце HLB провела торжественное мероприятие по случаю одобрения Lyrfigtu со стороны FDA в своем офисе в Сеуле, где председатель HLB Group Чин Ян-гон назвал это достижение поворотным моментом в глобализации компании.
«То, чего мы добились, — это не просто отдельная веха с препаратом от рака желчных протоков, а основа и способность постоянно добиваться успехов в создании новых препаратов в будущем», — сказал он. «Начиная с Lyrfigtu, мы будем последовательно добиваться новых результатов, включая препараты для лечения рака печени, кератита и CAR-T-терапии, чтобы доказать ценность HLB Group на мировом рынке».
