Акции Grail (GRAL) выросли на 36% после поддержки теста на рак консультативной группой FDA
Ключевые выводы
- •Консультативная группа FDA проголосовала 7-2 (при одном воздержавшемся) за то, что преимущества мультиракового анализа крови GRAIL Galleri перевешивают риски, единогласно поддержала безопасность (10-0) и разделилась по эффективности (6-4).
- •Акции GRAIL за неделю выросли на 36% и торгуются около $108, причём большая часть роста пришлась на период после публикации благоприятных документов перед слушаниями.
- •Окончательное решение FDA по Galleri ожидается в ближайшие несколько месяцев и представляется вероятным, хотя агентство не связано рекомендациями панели.
- •Galleri может выявлять виды рака для которых нет стандартных скрининговых тестов, включая рак яичников и поджелудочной железы, но обнаруживает лишь около половины случаев рака при его наличии, а британское исследование NHS не показало сокращения числа выявленных год спустя случаев рака IV стадии.
- •Grail продаёт Galleri за $950; продажи составили около $150 млн в прошлом году, а в этом году прогнозируется $180 млн; по оценкам аналитиков, покрытие Medicare с 2029 года может добавить в следующем году около $300 млн, приблизив продажи к $1 млрд.
Акции GRAIL, Inc. (GRAL) — компании по выявлению рака, выделенной из Illumina в 2024 году, — торгуются около $108 после того, как на этой неделе консультативная группа Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) поддержала мультираковый анализ крови Galleri. За прошедшую неделю акции выросли на 36%, причём основная часть роста пришлась на две торговые сессии перед слушаниями в среду.
Молекулярно-клиническая генетическая панель по устройствам собралась в среду для рассмотрения Galleri. Члены проголосовали 7-2 (при одном воздержавшемся) за то, что преимущества теста перевешивают его риски. По безопасности панель была единогласна — 10-0, тогда как по эффективности голоса распределились ближе — 6-4.
Торговля акциями Grail была приостановлена на весь день, пока шло заседание панели. Акции уже резко выросли после того, как в понедельник были опубликованы благоприятные обзорные документы, что подготовило почву для недельного ралли.
Полное одобрение FDA не гарантировано, но, судя по ходу слушаний, вероятно, и аналитики ожидают решения в ближайшие несколько месяцев. FDA обычно тщательно учитывает мнение консультативных панелей, хотя агентство не связано их рекомендациями.
Что делает Galleri
Galleri анализирует образец крови на фрагменты ДНК, несущие сигнатуру раковых клеток. Тест сообщает пациенту, обнаружен ли где-либо в организме раковый сигнал, а затем оценивает, он исходит.
Клинические испытания показали, что Galleri может выявлять виды рака, для которых нет стандартного скринингового теста, включая рак яичников и поджелудочной железы. Тест редко даёт ложноположительный результат, но при фактическом наличии рака обнаруживает его лишь примерно в половине случаев. Этот показатель выявления выгодно отличается в сравнении с такими инструментами, как маммография — стандартный метод скрининга рака груди. Поскольку отрицательный результат не исключает рак, Grail хочет, чтобы пациенты продолжали использовать существующие скрининги отдельных видов рака наряду с Galleri, а не вместо них.
Одни из результатов испытаний усложняет картину. Британское исследование NHS-Galleri не доказало, что скрининг действительно сократил число выявленных год спустя случаев рака IV стадии. Некоторые члены панели заявили, что этот пробел оставляет их в неведении, спасает ли Galleri жизни. Многие скрининговые инструменты, широко используемые сегодня, включая колоноскопию, были внедрены до того, как данные о долгосрочной выживаемости подтвердили их пользу.
Прогноз по продажам и реакция аналитиков
Grail уже продаёт Galleri за $950, но страховка редко его покрывает. В прошлом году компания зафиксировала продажи около $150 млн, а по итогам этого года прогнозируется $180 млн.
Аналитик Mizuho Брэдли Бауэрс ожидает более значительного скачка продаж после одобрения. Он сослался на другие продукты для скрининга рака, включая Cologuard и тест Shield от Guardant Health, продажи которых в год запуска удваивались.
Конгресс уже принял закон, обязывающий Medicare рассмотреть покрытие тестов вроде Galleri после одобрения FDA. Аналитик UBS Дуг Шенкель оценивает, что покрытие Medicare начиная с 2029 года может добавить в следующем году около $300 млн к продажам Grail, доведя общий объём почти до $1 млрд.
Canaccord Genuity в среду подтвердила рейтинг «Покупать» по акциям Grail и повысила целевую цену, назвав слушания лучше ожиданий. Компания считает голосование панели по соотношению пользы и рисков сильным сигналом в пользу итогового одобрения.
Сейчас Grail оценивается в $4,3 млрд — примерно 19-кратный размер ожидаемых продаж следующего года. Эта оценка уже учитывает высокую вероятность одобрения. По данным InvestingPro, акции торгуются выше оценки справедливой стоимости платформы, а показатель RSI указывает на перекупленность после ралли.
Ожидается, что Grail не выйдет на прибыль в этом году. В последнем квартале компания сообщила о выручке $44,7 млн — выше ожидавшихся аналитиками $43,2 млн — и убытке в размере $2,56 на акцию.
В пятницу Canaccord проводит вебинар с двумя экспертами по скринингу рака, чтобы разобрать выводы панели и обсудить дальнейшие шаги.
