Акции Eli Lilly and Company (LLY) выросли на 4,50% до $1 414,93 в понедельник, прибавив $60,93, после того как компания объявила о позитивных результатах III фазы клинических испытаний Foundayo — исследуемой терапии обструктивного апноэ сна. Акции восстановились после внутридневного минимума около $1 360 по мере усиления покупательского давления в течение торгов. Компания сообщила о значительном улучшении тяжести апноэ сна и снижении веса среди пациентов, получавших препарат.

Позитивные результаты III фазы в рамках программы ATTAIN-OSA

Eli Lilly объявила результаты клинической программы ATTAIN-OSA — исследования III фазы препарата Foundayo, также известного как орфорглипрон, — исследуемого агониста рецепторов GLP-1, принимаемого в виде ежедневной таблетки. В исследованиях участвовали взрослые с умеренным и тяжелым обструктивным апноэ сна, страдающие ожирением или имеющие избыточный вес. Исследователи оценили две отдельные группы: участников, уже применявших терапию с положительным давлением в дыхательных путях (PAP), и участников, не получавших такого лечения. Это разделение имеет практическое значение, поскольку PAP-аппараты, подающие воздух под давлением через маску во время сна, являются стандартным методом лечения обструктивного апноэ сна, а многие пациентам трудно переносить их в долгосрочной перспективе.

Через 52 недели лечения Foundayo достиг основной конечной точки исследований, значительно снизив индекс апноэ-гипопноэ — показатель, отслеживающий прерывания дыхания во время сна и используемый для определения тяжести обструктивного апноэ сна. Eli Lilly представила результаты на научных сессиях Американской кардиологической ассоциации 2026 года и опубликовала их в журнале JAMA.

Обструктивным апноэ сна страдают примерно 936 миллионов взрослых в мире, хотя многие случаи остаются недиагностированными. Это состояние многократно прерывает дыхание во время сна и повышает риски, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Позитивные данные поступили на фоне того, как Eli Lilly продолжает расширять свою кардиометаболическую линейку за пределами препаратов от ожирения, включая Zepbound — инъекционный препарат.

Снижение эпизодов апноэ сна и веса

Среди участников, не использовавших PAP-терапию, Foundayo снизил количество эпизодов апноэ сна на 43,8% через 52 недели. Лечение сократило прерывания дыхания на 21,1 эпизод в час со среднего исходного уровня 50,7 эпизодов в час — стартовый уровень, который по стандартной классификации относится к тяжелой степени заболевания. Кроме того, 47,2% участников этой группы достигли снижения индекса апноэ-гипопноэ не менее чем на 50%.

Участники, применявшие PAP-терапию, зафиксировали снижение эпизодов апноэ сна на 27,5% в период лечения. В этой группе 33,7% участников достигли снижения не менее чем на 50%, а 19,6% достигли ремиссии или легкой степени заболевания. Foundayo также снизил связанную с кислородом нагрузку апноэ сна в обеих группах лечения.

Препарат обеспечил среднее снижение веса на 11,5% среди участников без PAP-терапии и на 11,2% среди тех, кто ее применял, — более 11% в обеих группах пациентов. Участники также зафиксировали улучшение систолического артериального давления и маркеров воспаления в ходе исследований. В совокупности результаты продемонстрировали пользу по нескольким показателям, связанным с ожирением и сердечно-сосудистым риском.

Подача заявки в FDA запланирована на декабрь 2026 года

Eli Lilly планирует подать Foundayo на одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в качестве средства лечения обструктивного апноэ сна до декабря 2026 года. Компания стремится расширить варианты лечения для взрослых с умеренным и тяжелым заболеванием и избыточным весом. Регуляторам необходимо сначала рассмотреть клинические данные, прежде чем одобрение по этому дополнительному показанию может быть предоставлено.

В ходе исследований наиболее часто сообщаемыми побочными явлениями были желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, диарею, запор, несварение и рвоту. Среди участников без PAP-терапии 12,2% прекратили прием Foundayo из-за побочных явлений по сравнению с 3,8%, получавших плацебо. Среди пользователей PAP частота прекращения лечения составила 6,8% с Foundayo против 0,6% с плацебо.

Позитивные результаты укрепляют клиническую доказательную базу Eli Lilly в области состояний, связанных с ожирением. Результаты поддержали рост акций в течение дня, отражая еще одну потенциальную возможность лечения в кардиометаболической линейке компании. Запланированная подача в FDA теперь представляет собой следующий регуляторный этап для показания апноэ сна Foundayo, при этом ключевые моменты, за которыми следует следить в ходе рассмотрения, — это то, как агентство оценит данные III фазы и какое место пероральный препарат в итоге займет наряду с терапией с использованием аппаратов.

Источник: Blockonomi