Laboratoriya Dr Reddy's Laboratories poluchila formu FDA 483 s tremya zamechaniyami dlya predpriyatiya v Shrikakulame, shtat Andkhra-Pradesh
Ключевые выводы
- •FDA SShA vydala kompanii Dr Reddy's Laboratories formu 483 s tremya zamechaniyami posle inspektsii ee predpriyatiya v Shrikakulame, shtat Andkhra-Pradesh.
- •Zamechaniya v forme 483 yavlyayutsya predvaritel'nymi dannymi i ne predstavlyayut okonchatel'nogo resheniya FDA o soblyudenii trebovaniy predpriyatiem.
- •Kompanii, poluchivshie formu 483, kak pravilo, napravlyayut pis'mennyy otvet s planom korrektiruyushchikh i predotvratitel'nykh meropriyatiy dlya rassmotreniya FDA.
- •SShA yavlyaetsya krupneyshim eksportnym rynkom dlya farmatsevticheskoy otrasli Indii, chto delaet proverki FDA indiyskikh proizvodstvennykh predpriyatiy znachimymi dlya investorov i analitikov.
- •Aktsii Dr Reddy's Laboratories zakrylis' na urovne ₹1 143,20 na BSE, vyrostav na 0,66% v den' publikatsii regulyatornogo raskrytiya informatsii.
Kompaniya Dr Reddy's Laboratories Ltd poluchila formu 483 ot Upravleniya po sanitarnomu nadzoru za kachestvom pishchevykh produktov i medikamentov SShA (FDA) po itogam inspektsii ee predpriyatiya v Shrikakulame, shtat Andkhra-Pradesh. V regulyatornom dokumente ukazano tri zamechaniya.
Forma 483 vydastsya FDA rukovodstvu predpriyatiya po okonchanii inspektsii v sluchayah, kogda issledovateli fiksiruyut usloviya, kotorye mogut narushat' Federal'nyy akt o pishchevykh produktakh, lekarstvennykh sredstvakh i kosmeticheskoy produkcii ili smezhnye normativnye akty. Zamechaniya nosyat predvaritel'nyy kharakter i ne yavlyayutsya okonchatel'nym resheniem agentsva o soblyudenii trebovaniy. Kompanii, poluchivshie formu 483, kak pravilo, napravlyayut pis'mennyy otvet s planom korrektiruyushchikh i predotvratitel'nykh meropriyatiy, posle chego FDA mozhet klassificirovat' rezul'tat inspektsii po itogam rassmotreniya etikh otvetov.
Proverki FDA indiyskikh proizvodstvennykh predpriyatiy vnimatel'no otslezhivayutsya investorami i otraslevymi analitikami, poskol'ku SShA yavlyaetsya krupneyshim eksportnym rynkom dlya farmatsevticheskoy otrasli Indii. Zamechaniya v forme 483 mogut varirovat'sya ot protsedurnykh ili dokumentatsionnykh problem do bolee sushchestvennykh narusheniy trebovaniy, a rezul'taty v osnovnom zavisyat ot kharaktera zamechaniy i adekvatnosti usiliy kompanii po ikh ustraneniyu.
Aktsii Dr Reddy's Laboratories zakrylis' na urovne ₹1 143,20 na Bombay Stock Exchange (BSE), vyrostav na ₹7,55, ili 0,66%.
Dr Reddy's Laboratories, shtab-kvartira kotoroy raspolozhena v Khayderabade (Indiya), yavlyaetsya global'noy farmatsevticheskoy kompaniey, zanimayushcheysya razrabotkoy i prodvizheniem na rynok aktivnykh farmatsevticheskikh substantsiy, genericheskikh preparatov i sobstvennykh lekarstvennykh sredstv. Kompaniya upravlyaet ryadom proizvodstvennykh predpriyatiy v Indii i za rubezhom, ob sluzhivaya rynki Severnoy Ameriki, Evropy i rastushchikh ekonomik.