Control Bionics (ASX:CBL) успешно зарегистрировала и внесла свою носимую платформу NeuroStrip с поверхностной ЭМГ в список Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) как медицинское устройство.

Регистрация предприятия FDA и листинг устройства — это формальный шаг, который вносит производителя и его продукт в реестр агентства. Он отличается от разрешения 510(k) или предпродажного одобрения, которые применяются к более рискованным устройствам и требуют доказательств безопасности и эффективности. Однако для компаний, ориентированных на рынки клинических исследований и реабилитации, регистрация и листинг могут служить базовым подтверждением, которого институциональные покупатели и партнёры ожидают перед началом сотрудничества.

NeuroStrip использует поверхностную электромиографию — датчики, размещаемые на коже для обнаружения электрических сигналов, создаваемых мышцами, — чтобы регистрировать намерение движения и данные о мышечной активности. Платформа рассчитана на три направления применения: спортивную эффективность, реабилитацию, а также исследования и данные, включая потенциальные приложения интерфейса человек-компьютер.

Генеральный директор и управляющий директор Джереми Стил заявил, что регистрация официально закрепляет NeuroStrip в рамках нормативной системы США для медицинских устройств.

«Эта регистрация FDA является важной вехой для Control Bionics и для NeuroStrip. Это значимое подтверждение само по себе, и хотя NeuroStrip уже поддерживает спортивную эффективность и повседневное использование в реабилитации без необходимости такого уровня регуляторного статуса, официальное признание в рамках системы США для медицинских устройств существенно укрепляет наши позиции в передовой клинической реабилитации, медицинских исследованиях и будущих приложениях интерфейса человек-компьютер, где клиенты и партнёры ожидают признанной регуляторной основы», — сказал г-н Стил.

«Эта регистрация опирается на наше наследие инновационного medtech-бизнеса, насчитывающее более 25 лет, и поддерживает нашу стратегию ускорения роста по всем трём направлениям применения NeuroStrip. В сочетании с нашими ожидающими рассмотрения заявками в TGA, на маркировку CE и по UK MDR это отражает широту нашей регуляторной стратегии по мере того, как мы продолжаем масштабировать NeuroStrip на новые рынки и углублять использование с существующими партнёрами», — сказал г-н Стил.

Регистрация и листинг FDA формализуют признанный статус NeuroStrip на рынке медицинских устройств США, одном из крупнейших и наиболее влиятельных рынков здравоохранения в мире.

Г-н Стил отметил, что регистрация, в частности, должна поддержать взаимодействие с поставщиками передовой клинической реабилитации, учреждениями медицинских исследований и будущими партнёрами по разработке в сфере интерфейса человек-компьютер и medtech, где официальное признание со стороны регулятора США часто является базовым требованием для сотрудничества.

«Компания рассматривает эту регистрацию как важный шаг в ускорении своей стратегии роста по всем трём направлениям применения NeuroStrip — производительность, реабилитация, а также исследования и данные — и как ещё один строительный блок в наследии Control Bionics как инновационного medtech-бизнеса, насчитывающем более 25 лет», — сказал он.

«В сочетании с ожидающими рассмотрения заявками компании на регистрацию TGA, маркировку CE и регистрацию по UK MDR это отражает широту и темп регуляторной стратегии Control Bionics по мере того, как она продолжает масштабировать NeuroStrip на новые рынки и углублять внедрение у существующих партнёров».

Акции CBL выросли на 4.62% до 6.8 цента. Рыночная капитализация — $28.94M.

Присоединяйтесь к обсуждению: посмотрите, что говорят пользователи HotCopper о Control Bionics, и участвуйте в разговорах, которые двигают рынки.

Материал, представленный в этой статье, носит исключительно информационный характер и не должен рассматриваться как инвестиционный совет. Читателям рекомендуется самостоятельно провести исследование и проконсультироваться с сертифицированным финансовым консультантом перед принятием любых инвестиционных решений. Для получения полной информации об отказе от ответственности нажмите здесь.