Гидрабадский завод Cohance Lifesciences получил пять замечаний USFDA после проверки
Ключевые выводы
- •USFDA зафиксировала пять замечаний в форме 483 после инспекции производственного предприятия Cohance Lifesciences в Хайдарабаде.
- •Cohance подтвердила, что ни одно из замечаний не связано с целостностью данных, которая обычно ассоциируется с более серьёзными регуляторными последствиями.
- •Компания разрабатывает корректирующие и предупреждающие действия и намерена направить ответ в USFDA в стандартный 15-дневный рабочий срок.
- •Cohance Lifesciences была образована в результате объединения Advent International компании Suven Pharmaceuticals и контрактно-производственных и исследовательских операций Cohance.
- •Предприятие в Хайдарабаде работает в одном из крупнейших фармацевтических производственных центров Индии — страны, поставляющей значительный объём дженериков в Соединённые Штаты.
Cohance Lifesciences получила пять замечаний от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) после инспекции её производственного предприятия в Хайдарабаде.
Компания заявила, что результаты проверки не связаны с проблемами целостности данных — это обстоятельство, которое регулирующие органы и отраслевые аналитики часто принимают во внимание, поскольку нарушения целостности данных могут повлечь за собой более длительные проверки на соответствие и уведомления об импортных ограничениях. Cohance подтвердила, что разрабатывает корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) для устранения опасений регулирующего органа и направит ответ в USFDA в установленный срок, как правило, в течение 15 рабочих дней с момента получения формы 483.
Инспекции USFDA фармацевтических производственных предприятий обычно оценивают соблюдение действующих надлежащих производственных практик (CGMP). Замечания фиксируются в форме 483, когда инспекторы выявляют условия, которые могут представлять собой нарушения Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Количество и характер замечаний могут различаться, и компаниям, как правило, предоставляется возможность представить ответ с корректирующими мерами до того, как будут рассмотрены дальнейшие регуляторные действия, такие как предупреждающие письма или уведомления об импортных ограничениях.
Cohance Lifesciences — фармацевтическая компания с операциями в Индии, образованная в результате объединения Advent International компаний Suven Pharmaceuticals и контрактно-производственных и исследовательских операций Cohance. Её предприятие в Хайдарабаде является частью производственной сети в городе, который служит одним из крупнейших фармацевтических производственных центров Индии. Индия является крупным мировым поставщиком дженериков, а соблюдение требований USFDA на индийских предприятиях тщательно контролируется с учётом объёма лекарственных препаратов, экспортируемых в Соединённые Штаты. Акции компании отслеживаются на индийских рынках.
Оригинальный отчёт был опубликован CNBC-TV18 Markets.
