Alkem Laboratories Ltd. получила классификацию Official Action Indicated (OAI) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) для своего производственного предприятия, расположенного в Дамане, Индия. Эта классификация последовала после проверки, в результате которой было выявлено семь замечаний.

Классификация OAI — это одна из трех категорий, которые присваивает US FDA после проверки предприятия. Она указывает на то, что для устранения недостатков, выявленных во время проверки, могут быть рекомендованы регулирующие или административные действия. Это более серьезная категория, чем Voluntary Action Indicated (VAI), предполагающая добровольные корректирующие меры, и No Action Indicated (NAI), означающая отсутствие существенных проблем. Классификация OAI потенциально может привести к дальнейшим действиям FDA, таким как выдача предупредительных писем, импортных предупреждений или, в более серьезных случаях, судебных соглашений (consent decrees) — все это может нарушить способность предприятия поставлять продукцию на рынок США.

Замечания по Форме 483 (Form 483) выдаются инспекторами FDA, если условия на предприятии могут нарушать Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). От компаний, получивших такие замечания, обычно требуется предоставить план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Классификация OAI может также учитываться FDA при рассмотрении находящихся на рассмотрении заявок на лекарственные препараты, связанных с предприятием, что потенциально может задержать утверждение новых продуктов, производимых на этой площадке, до тех пор, пока проблемы с соблюдением требований не будут устранены.

Alkem Laboratories — крупная индийская фармацевтическая компания, обладающая значительным присутствием как на внутреннем, так и на международных рынках, включая Соединенные Штаты. Индия является одним из крупнейших по объему поставщиков дженериков на рынок США, что означает, что за классификациями соответствия FDA на индийских предприятиях внимательно следят отраслевые аналитики и конкуренты. Alkem производит широкий спектр дженериков и специализированных фармацевтических препаратов в различных терапевтических категориях.

После этого объявления акции Alkem Laboratories Ltd. закрылись по цене ₹5,609.00 на Бомбейской фондовой бирже (BSE), снизившись на ₹53.75, или на 0,95%.

Источник: CNBC-TV18 Markets