Ключевые события:

• Полные результаты первичной конечной точки исследования Фазы 1a SAD/MAD с препаратом ATI-052 подтверждают потенциальное преимущество потенции лучшего в классе препарата и возможность расширенного дозирования.
• Подтверждены сроки предстоящих результатов первичной конечной точки исследований Фазы 1b доказательства концепции (POC) с препаратом ATI-052 и исследования Фазы 2 с бозакитугом (ATI-045).
• Ожидается, что сильный финансовый запас позволит развивать портфель до конца 2028 года.

---

WAYNE, штат Пенсильвания, 06 августа 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Aclaris Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACRS), биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на разработке новых кандидатов в препараты для лечения иммуно-воспалительных заболеваний, сегодня объявила о своих финансовых результатах за второй квартал 2026 года и представила корпоративное и клиническое обновление.

«Первая половина 2026 года стала периодом уверенной реализации задач во всей организации, что подготовило Aclaris к насыщенной второй половине года с многочисленными ожидаемыми ключевыми катализаторами», — заявил доктор Нил Уокер, главный исполнительный директор и председатель Совета директоров Aclaris. «Мы ожидаем представить три набора клинических данных, включая плацебо-контролируемые результаты первичной конечной точки из двух исследований Фазы 1b POC нашего анти-TSLP/IL-4Rα биспецифического антитела ATI-052 при астме и атопическом дерматите, а также результаты исследования Фазы 2 при атопическом дерматите для нашего анти-TSLP моноклонального антитела бозакитуга. Другие ключевые катализаторы включают начало клинической программы Фазы 2b с ATI-052 и исследования Фазы 2b по лечению красного плоского лишая с модзатинибом. Наконец, данные, представленные недавно на конференции FASEB по иммунорецепторам и иммунотерапии, подтверждают потенциал нашего экспериментального ингибитора ITK ATI-9494 как лучшего в классе препарата, заявку IND для которого мы планируем подать в конце этого года».

Основные события второго квартала 2026 года, последние обновления и предстоящие катализаторы

Биологические препараты: франшиза антител

Исследование Фазы 1a SAD/MAD с ATI-052 (анти-TSLP/IL-4Rα биспецифическое антитело): Aclaris представила положительные полные результаты первичной конечной точки исследования Фазы 1a с однократно (SAD) и многократно (MAD) возрастающими дозами, подтверждающие потенцию и потенциал для расширенного дозирования. ATI-052 хорошо переносился и продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Сочетание сильной и продолжительной фармакокинетической (ФК) длительности действия и фармакодинамического (ФД) эффекта подтвердило возможность дозирования с частотой до одного раза в квартал. ATI-052 нацелен на два цитокиновых пути — TSLP и IL-4Rα — каждый из которых клинически подтверждён одобренными препаратами: тезепелумаб (Tezspire от Amgen/AstraZeneca) блокирует TSLP, а дупилумаб (Dupixent от Regeneron/Sanofi) блокирует IL-4Rα. Одно биспецифическое антитело, воздействующее на обе мишени, могло бы предложить дифференцированный профиль на насыщенных рынках противовоспалительных препаратов, где оба биологических средства уже приносят многомиллиардные годовые доходы.

Исследования Фазы 1b POC с ATI-052: Aclaris подтвердила ожидание представить результаты первичной конечной точки во втором полугодии 2026 года из двух текущих исследований Фазы 1b POC, оценивающих ATI-052 при атопическом дерматите (АД) и астме. Эти плацебо-контролируемые данные станут первым клиническим сигналом эффективности биспецифического подхода в двух крупнейших по числу пациентов иммуно-воспалительных показаниях.

Программа Фазы 2b для ATI-052: Aclaris подтвердила намерение начать программу Фазы 2b, охватывающую астму и АД, с препаратом ATI-052 в четвёртом квартале 2026 года. Компания ожидает, что программа начнётся с исследования Фазы 2b при астме, за которым последуют подготовительные мероприятия для исследования Фазы 2b при АД и исследования POC при эозинофильном эзофагите (ЭЭЗ). До недавнего времени ЭЭЗ имел ограниченные терапевтические возможности, пока дупилумаб не получил одобрение по этому показанию в 2024 году, что оставляет пространство для дополнительных механистических подходов.

Исследование Фазы 2 бозакитуга (ATI-045): Aclaris остаётся на пути к ожидаемому представлению результатов первичной конечной точки в четвёртом квартале 2026 года из исследования Фазы 2 экспериментального анти-TSLP моноклонального антитела бозакитуга. Набор участников завершён в этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании, разработанном для оценки бозакитуга у 109 пациентов с АД.

Ингибиторы киназ: франшиза ITK

Модзатиниб (ATI-2138): Aclaris планирует начать клиническую программу Фазы 2b для модзатиниба — мощного и селективного экспериментального ингибитора ITK и JAK3 — в четвёртом квартале 2026 года. Компания намерена запустить многоэтапное исследование Фазы 2b модзатиниба при красном плоском лишае, хроническом воспалительном CD8-опосредованном интерфейсном дерматите, для которого в настоящее время не существует одобренных методов лечения. Это область значительной неудовлетворённой медицинской потребности, где существующие методы лечения вне утверждённых показаний, такие как кортикостероиды и иммуносупрессанты, обеспечивают ограниченный длительный эффект.

ATI-9494 (двойной ингибитор ITK и TXK): Aclaris остаётся на пути к ожидаемой подаче в четвёртом квартале 2026 года заявки на исследуемый новый препарат (IND) для ATI-9494. Кандидат продемонстрировал мощную блокаду ответов Th1 и Th2, увеличенный период полувыведения и высокую потенцию против ITK, что потенциально обеспечивает низкую лекарственную нагрузку, гибкость дозирования и приём один раз в сутки (QD) при широком спектре показаний.

Доклинические данные по ATI-9494: Новые доклинические данные, представленные на Научно-исследовательской конференции FASEB 2026 года по иммунорецепторам и иммунологии, охарактеризовали потенцию, селективность и связывание с мишенью ATI-9494. Результаты исследований клеточного связывания с мишенью продемонстрировали мощное связывание ITK препаратом ATI-9494 и его способность блокировать функциональную активацию пути TCR. ATI-9494 продемонстрировал потенцию до 25 раз выше, чем соквелитиниб (CPI-818), в множественных биохимических и функциональных клеточных тестах. Соквелитиниб находится в клинической разработке компанией Corvus Pharmaceuticals, что делает это прямое доклиническое сравнение ключевым конкурентным показателем в формирующемся классе ингибиторов ITK.

Финансовые результаты

Ликвидность и капитальные ресурсы

По состоянию на 30 июня 2026 года Aclaris располагала денежными средствами, их эквивалентами и рыночными ценными бумагами на сумму 170,6 млн долларов США по сравнению с 151,4 млн долларов США по состоянию на 31 декабря 2025 года.

После 30 июня 2026 года компания продала 7,3 миллиона акций обыкновенных акций на общую сумму валовой выручки 40,2 млн долларов США в рамках соглашения компании о размещении «на рынке» (ATM) с Leerink Partners LLC и Cantor Fitzgerald & Co. Эти средства предоставляют компании дополнительное финансирование для поддержки запланированного начала подготовительных мероприятий для исследования Фазы 2b препарата ATI-052 при АД и исследования POC при ЭЭЗ.

Aclaris полагает, что её денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги будут достаточны для финансирования операционной деятельности до конца 2028 года, без учёта возможных сделок в области развития бизнеса или дополнительного финансирования. Ожидается, что этот финансовый запас позволит компании пройти через представление множества результатов исследований Фазы 2 по франшизам антител и ингибиторов киназ.

Результаты за второй квартал и за первое полугодие 2026 года

Aclaris сообщила о чистом убытке в размере 21,5 млн долларов США во втором квартале 2026 года по сравнению с 15,4 млн долларов США во втором квартале 2025 года. За шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2026 года, чистый убыток составил 41,3 млн долларов США по сравнению с 30,5 млн долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2025 года. Рост убытков отражает ускорение клинической разработки компании по множеству программ, переходящих от ранней стадии к готовности к Фазе 2.

Общая выручка составила 1,6 млн долларов США во втором квартале 2026 года по сравнению с 1,8 млн долларов США во втором квартале 2025 года. За шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2026 года, общая выручка составила 3,6 млн долларов США по сравнению с 3,2 млн долларов США за соответствующий период предыдущего года. Рост за шестимесячный период был в основном обусловлен более высокими роялти, полученными по лицензионным соглашениям с Lilly и Sun Pharma.

Расходы на исследования и разработку (НИОКР) составили 18,1 млн долларов США за квартал и 33,7 млн долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2026 года, по сравнению с 11,4 млн долларов США и 23,0 млн долларов США за соответствующие периоды предыдущего года. Рост был в основном обусловлен расходами, связанными с ATI-052, включая затраты на производство кандидата в препараты и расходы на клиническую разработку, связанные с программой Фазы 1a и программами Фазы 1b при АД и астме, а также затратами на производство кандидата в препараты для ATI-9494.

Общие и административные (ОиА) расходы составили 6,0 млн долларов США за квартал и 12,8 млн долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2026 года, по сравнению с 5,4 млн долларов США и 11,5 млн долларов США за предыдущие периоды. Рост был в основном связан с увеличением профессиональных и юридических расходов, а также расходов на персонал.

Переоценка условного вознаграждения привела к расходу в размере 0,3 млн долларов США как за квартал, так и за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2026 года, по сравнению с расходами 1,5 млн долларов США и 1,8 млн долларов США за предыдущие периоды. Снижение было в основном обусловлено изменениями вероятности успеха для определённых кандидатов в препараты и более низкими ставками дисконтирования, применяемыми к потенциальным платежам в течение квартала и шести месяцев, закончившихся 30 июня 2025 года.

О компании Aclaris Therapeutics, Inc.

Aclaris Therapeutics, Inc. — биофармацевтическая компания клинической стадии, разрабатывающая портфель новых кандидатов в препараты для удовлетворения потребностей пациентов с иммуно-воспалительными заболеваниями, не имеющих удовлетворительных вариантов лечения. Компания обладает многоэтапным портфелем кандидатов в препараты, поддерживаемым мощным двигателем НИОКР.

Предупреждение в отношении заявлений прогнозного характера

Любые заявления, содержащиеся в данном пресс-релизе, которые не описывают исторические факты, могут являться заявлениями прогнозного характера, как этот термин определён в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Эти заявления могут быть идентифицированы по таким словам, как «ожидать», «полагать», «предвидеть», «намереваться», «могут», «планировать», «потенциально», «будут», и подобным выражениям, и основаны на текущих убеждениях и ожиданиях Aclaris.

Эти заявления прогнозного характера включают ожидания в отношении программ разработки Aclaris по бозакитугу, ATI-052, модзатинибу (ATI-2138) и ATI-9494, включая сроки представления результатов первичной конечной точки исследования Фазы 2 бозакитуга при АД и исследований Фазы 1b ATI-052 при астме и АД, планы клинической разработки ATI-052, включая сроки начала исследования Фазы 2b при астме, сроки начала исследования Фазы 2b красного плоского лишая с модзатинибом, сроки подачи заявки IND для ATI-9494, потенциал ATI-052 для расширенного дозирования, терапевтический потенциал кандидатов в препараты и потенциал того, что эти кандидаты станут лучшими в классе, а также достаточность денежных средств, их эквивалентов и рыночных ценных бумаг для финансирования операционной деятельности до конца 2028 года.

Эти заявления связаны с рисками и неопределённостями, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от отражённых в таких заявлениях. Риски и неопределённости включают те, которые присущи проведению доклинических и клинических исследований, зависимость Aclaris от третьих сторон, над которыми она не всегда может иметь полный контроль, способность Aclaris заключать стратегические партнёрства на коммерчески разумных условиях, неопределённость в отношении макроэкономической среды, а также другие риски и неопределённости, описанные в разделе «Факторы риска» годового отчёта Aclaris по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, и других документах, которые Aclaris периодически подаёт в Комиссию по ценным бумагам и биржам США.

Любые заявления прогнозного характера действительны только на дату данного пресс-релиза и основаны на информации, доступной Aclaris на дату выпуска. Aclaris не берёт на себя обязательств и не намерена обновлять какие-либо заявления прогнозного характера, будь то в результате получения новой информации, будущих событий или иным образом.

Контакты Aclaris Therapeutics

Kevin Balthaser
Главный финансовый директор
(484) 329-2178
kbalthaser@aclaristx.com

Will Roberts
Старший вице-президент по корпоративным коммуникациям и связям с инвесторами
(484) 329-2125
wroberts@aclaristx.com