FDA dopuszcza Galaxy Buds firmy Samsung do działania jako aparaty słuchowe bez recepty
Najważniejsze informacje
- •FDA dopuściła funkcję wspomagania słuchu firmy Samsung wyłącznie na rynku amerykańskim, umożliwiając Galaxy Buds działanie jako aparaty słuchowe bez recepty.
- •Funkcja będzie początkowo dostępna w Galaxy Buds3 Pro i Galaxy Buds4 Pro od czwartego kwartału, a Samsung nie podał terminu wprowadzenia jej w Korei Południowej.
- •Użytkownicy muszą wykonać pięciominutowy test słuchu w menu ustawień Galaxy Buds, który tworzy audiogram wykorzystywany do kalibracji wzmocnienia dźwięku zgodnie z indywidualnym profilem słuchu.
- •Samsung opracował funkcję we współpracy z National Acoustic Laboratories i Samsung Medical Center, a walidację kliniczną przeprowadzono w Vanderbilt University Medical Center.
- •Samsung dołącza do Apple w kategorii aparatów słuchowych OTC, którą FDA ustanowiła w 2022 roku, aby zmniejszyć bariery takie jak koszt, stygmatyzacja i ograniczony dostęp do opieki dla dorosłych z łagodnym do umiarkowanego ubytkiem słuchu.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła funkcję wspomagania słuchu w Galaxy Buds firmy Samsung Electronics, umożliwiając bezprzewodowym słuchawkom działanie jako aparaty słuchowe bez recepty, bez konieczności posiadania recepty ani wizyty w klinice, poinformował Samsung we wtorek.
Funkcja będzie początkowo dostępna w modelach Galaxy Buds3 Pro i Galaxy Buds4 Pro w Stanach Zjednoczonych oraz na wybranych innych rynkach od czwartego kwartału. Samsung nie ogłosił harmonogramu wprowadzenia tej funkcji w Korei Południowej, a decyzja FDA dotyczy wyłącznie rynku amerykańskiego.
Funkcja jest przeznaczona dla osób w wieku 18 lat i starszych z łagodnym do umiarkowanego ubytkiem słuchu. Może wzmacniać dźwięki, które zwykle są trudne do usłyszenia, w tym dźwięki o wysokiej częstotliwości, szept oraz głosy słyszane z daleka. Słuchawki oferują także redukcję szumów i technologię beamforming, która skupia się na dźwiękach dochodzących z przodu, jednocześnie tłumiąc hałas tła.
Aby skorzystać z tej funkcji, użytkownicy najpierw wykonują około pięciominutowy test słuchu w menu ustawień Galaxy Buds. Test generuje audiogram dla każdego ucha, który system następnie wykorzystuje do kalibracji wzmocnienia dźwięku zgodnie z indywidualnym profilem słuchu użytkownika. Wyniki testu słuchu i powiązane dane można przeglądać w aplikacji Samsung Health.
Samsung rozwija funkcje związane ze słuchem w swoich słuchawkach od 2020 roku, kiedy w modelu Galaxy Buds+ wprowadził funkcję Personal Sound Amplification Product. Zatwierdzenie przez FDA stawia Samsung wśród rosnącej grupy producentów elektroniki użytkowej wykorzystujących kategorię aparatów słuchowych OTC, którą agencja ustanowiła w 2022 roku dla dorosłych z postrzeganym łagodnym do umiarkowanego ubytkiem słuchu. W 2024 roku Apple otrzymał zgodę FDA na podobną funkcję aparatu słuchowego klasy klinicznej w AirPods Pro 2.
"Zdrowie słuchu jest kluczowym elementem naszego ogólnego dobrostanu, głęboko wpływającym na to, jak się komunikujemy, łączymy z bliskimi i angażujemy się w świat" — powiedział Hon Pak, szef zespołu Digital Health Team w Mobile eXperience Business firmy Samsung Electronics, w komunikacie prasowym. "Zgoda FDA obniża próg dostępu do wsparcia słuchu i sprawia, że codzienna opieka staje się bardziej dostępna".
Firma poinformowała, że opracowała nową funkcję we współpracy z National Acoustic Laboratories oraz Samsung Medical Center, a badania walidacyjne kliniczne przeprowadzono w Vanderbilt University Medical Center.
Według Światowej Organizacji Zdrowia ponad 1.5 miliarda ludzi na świecie żyje obecnie z ubytkiem słuchu, a liczba ta ma wzrosnąć do 2.5 miliarda do 2050 roku. Koszt, stygmatyzacja i ograniczony dostęp do opieki należą do głównych barier we wdrażaniu aparatów słuchowych.