Patrys (ASX: PAB) otrzymał zgodę Human Research Ethics Committee (HREC) na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 1A nad RLS-2202, kandydatem opracowywanym do leczenia delirium w warunkach opieki ostrej.

Badanie fazy 1A ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RLS-2202 u zdrowych ochotników. Oczekuje się, że badanie dostarczy informacji dotyczących dawkowania, które będą przydatne na późniejszych etapach rozwoju klinicznego.

Uzyskanie zgody HREC nastąpiło po zakończeniu wymaganych działań regulacyjnych i przygotowawczych oraz stanowi ważny kamień milowy w rozwoju RLS-2202.

Po uzyskaniu zgody etycznej Patrys przejdzie do aktywacji ośrodków klinicznych i innych pozostałych działań przygotowawczych przed pierwszym podaniem uczestnikowi, które – jak podała spółka – nadal jest planowane na ten kwartał.

Patrys poinformował, że nadal współpracuje ze swoimi partnerami w obszarze wytwarzania, bioanalizy, ośrodków klinicznych oraz organizacji prowadzącej badanie na zlecenie, aby zapewnić prowadzenie badania zgodnie z najwyższymi standardami jakości, bezpieczeństwa i rygoru naukowego.

Dyrektor generalna dr Samantha South powiedziała, że uzyskanie zgody to istotny krok naprzód i odzwierciedla postępy osiągane w całym programie.

„Obecnie koncentrujemy się na rozpoczęciu badania, rekrutacji uczestników i generowaniu danych wspierających kolejne etapy rozwoju klinicznego RLS-2202” – powiedziała dr South.

„Ponieważ pierwsze podanie uczestnikowi jest spodziewane w tym kwartale, z niecierpliwością oczekujemy dalszych aktualizacji dla akcjonariuszy w miarę postępu badania.

„Delirium pozostaje istotną niezaspokojoną potrzebą medyczną i z niecierpliwością oczekujemy na dalszy rozwój tego ważnego programu klinicznego.”

Zgoda pozwala Patrys kontynuować pomostowe badanie fazy 1A oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę RLS-2202 po podaniu dożylnym i doustnym zdrowym dorosłym ochotnikom.

Badanie będzie prowadzone w sekwencyjnym schemacie eskalacji dawek, a przejście między dwoma kohortami będzie podlegało ocenie niezależnego Safety Review Committee zgodnie z protokołem badania.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RLS-2202. Cele drugorzędne obejmują ocenę profilu farmakokinetycznego oraz określenie poziomów dawek wspierających dalszy rozwój kliniczny.

Dane uzyskane w tym badaniu posłużą do wyboru dawki i zaprojektowania kolejnych badań klinicznych.

Po uzyskaniu zgody etycznej Patrys przystąpi teraz do pozostałych działań związanych z uruchomieniem badania. Spółka oczekuje, że pierwsze podanie uczestnikowi nastąpi w tym kwartale.

Delirium to nagła, ciężka zmiana funkcji mózgu powodująca dezorientację, trudności z koncentracją i szybkie zmiany stanu psychicznego. W Australii dotyczy nawet 18% pacjentów hospitalizowanych w wieku 65 lat i starszych.