Novo Nordisk przekazało w poniedziałek mieszany zestaw informacji. Pozytywne dane z pediatrycznego badania nad otyłością pojawiły się równolegle z nową wiadomością o zakończeniu kolejnych dwóch badań klinicznych leku kardiologicznego.

Akcje NVO spadały o 1,92%, do 46,60 USD, gdy rynek ważył oba te wydarzenia.

Wyniki badania STEP Young

Badanie fazy 3 STEP Young oceniało semaglutyd podawany raz w tygodniu u 165 dzieci w wieku od 6 do ukończonych 12 lat z otyłością. Semaglutyd to substancja czynna w bestsellerowych lekach GLP-1 Novo — Wegovy i Ozempic — które są obecnie zatwierdzone do leczenia otyłości u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, co czyni tę młodszą grupę wiekową niezagospodarowaną szansą na ekspansję. Po 68 tygodniach 40,4% osób przyjmujących semaglutyd spadło poniżej progu BMI oznaczającego otyłość. Żadne dziecko w grupie placebo nie osiągnęło tego poziomu.

Wszyscy uczestnicy otrzymywali również przez cały okres badania wsparcie dotyczące stylu życia, w tym dietę o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywność fizyczną.

Badanie osiągnęło swój główny punkt końcowy, wykazując większe obniżenie BMI w grupie semaglutydu w porównaniu z placebo. Ponad 85% uczestników rozpoczynało badanie z ciężką otyłością klasy II lub III. Dzieci otrzymywały 1,7 mg lub 2,4 mg semaglutydu tygodniowo, w zależności od masy ciała na starcie.

Ania M. Jastreboff, profesor medycyny i pediatrii na Uniwersytecie Yale, stwierdziła, że wyniki są zachęcające, biorąc pod uwagę stopień ciężkości otyłości u większości uczestników na początku badania.

Bezpieczeństwo i tolerancja były zgodne z tym, co obserwowano we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych i nastolatków. Nie zgłoszono nowych sygnałów bezpieczeństwa ani nie stwierdzono problemów związanych z wzrostem czy dojrzewaniem płciowym — kluczowej kwestii w przypadku terapii u tak młodych dzieci.

Novo planuje przedstawić pełne wyniki podczas konferencji ObesityWeek 2026 w Waszyngtonie, odbywającej się w dniach 14–17 listopada.

Niepowodzenie ziltivekimabu zwiększa presję

Pozytywne dane pediatryczne zrównoważyła wiadomość, że Novo przerwało dwa kolejne badania eksperymentalnego leku kardiologicznego ziltivekimabu — leku przeciwzapalnego, który Novo nabyło w ramach zakupu Corvidia Therapeutics za około 2 mld USD w 2020 roku.

Oba badania dotyczyły stosowania leku u pacjentów z niewydolnością serca i zostały przerwane przedwcześnie po tym, jak niezależna komisja monitorująca dane uznała, że mało prawdopodobne jest, by którykolwiek z nich przyniósł wyniki różniące się od wcześniejszego nieudanego badania.

W lipcu ziltivekimab już nie zdołał zmniejszyć ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych — w tym zgonu, niedokrwiennego zawału serca i niedokrwiennego udaru mózgu bez zgonu — w porównaniu z placebo w badaniu późnej fazy.

Kolejne niepowodzenia to cios dla starań Novo o rozwój poza biznes otyłościowy i cukrzycowy — dążenie do dywersyfikacji, które zyskało na znaczeniu, ponieważ konkurencyjne terapie GLP-1 rywala Eli Lilly umacniają pozycję na rynku otyłości.

Niepowodzenie następuje też po nieudanym badaniu sercowo-naczyniowym Novartis, którego lek opierał się na tej samej hipotezie chorób zapalnych, która legła u podstaw rozwoju obu leków.

Co dalej

Jedno pozostałe badanie ziltivekimabu, oceniające lek u pacjentów powracających do zdrowia po zawale serca, wciąż trwa. Wyniki oczekiwane są w pierwszej połowie 2027 roku.

Według badania opublikowanego w piątek liczba recept na leki GLP-1 dla dzieci poniżej 12. roku życia w USA wzrosła ponad 300-krotnie od 2019 roku, mimo że semaglutyd nie jest jeszcze zatwierdzony dla tej grupy wiekowej — lukę, którą wyniki STEP Young mogą pozwolić Novo zaadresować poprzez wnioski rejestracyjne.