Akcje Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK) spadły o 0,67% do 148,87 USD, czyli o 1,01 USD, gdyż sprzedaż w środku dnia zniwelowała wcześniejsze zyski — mimo że spółka wraz z Moderną ogłosiła pozytywne wyniki fazy 3 dla spersonalizowanej terapii czerniaka opracowanej wspólnie przez obu producentów leków. Firmy poinformowały, że pacjenci, którzy otrzymywali eksperymentalną terapię mRNA razem z immunoterapią KEYTRUDA firmy Merck, wykazywali niższe ryzyko nawrotu nowotworu i odległych przerzutów.

Badanie fazy 3 wykazuje niższe ryzyko nawrotu czerniaka

Badana terapia, intismeran autogene (znana również jako mRNA-4157/V940), jest dostosowana do zmian genetycznych występujących w guzie każdego pacjenta. Oparta na platformie mRNA firmy Moderna została zaprojektowana tak, aby pomóc układowi odpornościowemu rozpoznawać cele związane z nowotworem. Czerniak, najgroźniejsza forma raka skóry, może nawracać nawet po usunięciu chirurgicznym, co czyni skuteczne leczenie pooperacyjne priorytetem dla pacjentów z zaawansowaną postacią choroby. Badacze testowali terapię w skojarzeniu z KEYTRUDA, immunoterapią anty-PD-1 firmy Merck, u pacjentów po operacji usunięcia czerniaka.

W badaniu INTerpath-001 wzięło udział 1137 pacjentów z całkowicie usuniętym czerniakiem w stopniu IIB do IV. Uczestnicy zostali przydzieleni do otrzymywania intismeranu z KEYTRUDA lub placebo z KEYTRUDA. Po medianie obserwacji wynoszącej 24,6 miesiąca terapia skojarzona zmniejszyła ryzyko nawrotu lub zgonu o 42%.

Schemat leczenia zmniejszył również ryzyko odległych przerów lub zgonu o 38% w porównaniu z samym KEYTRUDA. Oba wyniki osiągnęły istotność statystyczną, a badacze zaobserwowali szeroko spójne korzyści we wszystkich planowanych podgrupach pacjentów. Dane dotyczące przeżycia całkowitego pozostają niedojrzałe, choć firmy zgłosiły korzystny trend dla terapii skojarzonej.

Dwuletnie wyniki opisują korzyści i działania niepożądane

Po dwóch latach 82,2% pacjentów w grupie terapii skojarzonej pozostawało bez nawrotu choroby, w porównaniu z 70,0% otrzymujących wyłącznie KEYTRUDA. Odpowiadające sobie odsetki pozostawania bez odległych przerzutów wyniosły 88,5% i 80,2%. Żadna z grup leczonych nie osiągnęła mediany przeżycia wolnego od nawrotu ani wolnego od odległych przerzutów.

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy badacze zaobserwowali podobne wyniki dotyczące nawrotu i odległych przerzutów w obu grupach. Zaplanowana sześciomiesięczna analiza wykazała jednak o 58% niższe ryzyko nawrotu lub zgonu w przypadku terapii skojarzonej oraz o 50% niższe ryzyko odległych przerzutów lub zgonu. Dane sześciomiesięczne i dłuższe szacunki odzwierciedlają różne okresy obserwacji w ramach tego samego badania, więc oba zestawy liczb opisują efekt leczenia w różnych punktach czasowych.

Działania niepożądane związane z leczeniem wystąpiły u 95,8% pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną i u 90,0% grupy porównawczej. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem o stopniu 3–5 wystąpiły odpowiednio u 14,2% i 13,4% pacjentów. Gorączka, ból w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie były najczęściej zgłaszanymi reakcjami u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną.

Merck i Moderna prowadzą szersze badania nad nowotworami

Merck i Moderna planują omówić wyniki badania z organami regulacyjnymi, kontynuując zbieranie danych dotyczących przeżycia. Firmy zamierzają również przedstawić szczegółowe wyniki na Kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej w 2026 roku, a New England Journal of Medicine zaakceptował wyniki do publikacji. Te kroki — rozmowy z regulatorami, dojrzewający zbiór danych o przeżyciu, prezentacja na kongresie i publikacja czasopiśmiennicza — stanowią najbardziej konkretne kamienie milowe programu w najbliższym czasie.

Partnerzy prowadzą dziewięć badań fazy 2 i fazy 3 obejmujących kilka typów nowotworów i stadiów choroby. Trzy badania fazy 3 koncentrują się na niedrobnokomórkowym raku płuc, natomiast pozostałe badania dotyczą dodatkowych scenariuszy leczenia. Badacze oceniają również intismeran w raku trzustki i żołądka. Jak terapia skojarzona sprawdzi się w tych ustawieniach, pozostanie do ustalenia w trwających badaniach.

Wcześniejsze wyniki fazy 2b w cziaku wsparły decyzję firm o wprowadzeniu spersonalizowanej terapii do większych badań, choć najnowsze badanie nie ustaliło jeszcze ostatecznej korzyści w zakresie przeżycia całkowitego. Mimo to akcje Merck zakończyły sesję na niższym poziomie pomimo zgłaszanego postępu klinicznego i kontynuowanych planów rozwoju.

Źródło: Blockonomi