Sędzia federalny w Stanach Zjednoczonych orzekł, że generyczna wersja leku Kalydeco produkowana przez Lupin nie narusza czterech patentów Vertex Pharmaceuticals obejmujących leczenie mukowiscydozy, co stanowi korzystny wynik dla indyjskiego producenta leków w długotrwałym sporze patentowym.

Decyzja sądu opierała się na brzmieniu zastrzeżeń patentowych Vertex. Sędzia uznał, że użycie przez Vertex terminu „about 80%” („około 80%”) do opisania stężenia substancji czynnej leku było nieprecyzyjne i że ta niejasność przemawiała przeciwko stwierdzeniu naruszenia przez proponowany produkt generyczny Lupin.

Kalydeco (iwakaftor), opracowany przez Vertex Pharmaceuticals, został zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) w 2012 roku jako pierwszy lek wymierzony w podstawową przyczynę mukowiscydozy, a nie jedynie w jej objawy. Jest on zatwierdzony dla pacjentów z określonymi mutacjami genu CFTR, które powodują wadliwe białko odpowiedzialne za chorobę. Vertex zbudował wokół tego mechanizmu portfolio leków na mukowiscydozę, a leki generyczne tych produktów historycznie napotykały na rynku amerykańskim istotne bariery patentowe – jest to jeden z powodów, dla których leki na mukowiscydozę należą do najdroższych terapii dla pacjentów i ubezpieczycieli.

Wyrok usuwa jedną z przeszkód prawnych dla Lupin w staraniach o zatwierdzenie generycznego Kalydeco w Stanach Zjednoczonych, choć firma nadal musiałaby uzyskać zgodę regulatorową dla swojego produktu. Spory patentowe między producentami leków markowych i generycznych są typowym elementem amerykańskiego przemysłu farmaceutycznego w ramach systemu Hatch-Waxman, w którym wnioskodawcy generyczni, którzy skutecznie kwestionują patenty w sądzie, mogą uzyskać okresy wyłączności rynkowej, a takie sprawy często przesądzają o tym, kiedy tańsze wersje generyczne trafią do pacjentów.

Spór dotyczył patentów Vertex obejmujących określone zakresy stężeń w formulacji leku, przy czym Lupin argumentował, że jego produkt mieści się poza chronionym zakresem. Powołanie się sądu na nieprecyzyjność zastrzeżenia „about 80%” pokazuje, że dokładne brzmienie zastrzeżeń patentowych może decydować o wyniku spraw o naruszenie patentów farmaceutycznych, a w związku z tym rozumowaniem autorzy przyszłych patentów na formulacje leków mogą spotkać się z dokładniejszą analizą terminów jakościowych takich jak „about” w podobnych sporach.

Źródło: CNBC-TV18