LTR Pharma (ASX: LTP) podpisała wyłączną pilotażową umowę komercjalizacyjną z amerykańską firmą farmaceutyczną Marius Pharmaceuticals w celu wprowadzenia na rynek australijski kapsułek z doustnym testosteronem KYZATREX firmy Marius.

KYZATREX jest zatwierdzony przez FDA i dostępny komercyjnie w Stanach Zjednoczonych — amerykańskie zatwierdzenie regulacyjne uzyskał w 2022 roku. Pierwsza partia produktu dotarła już do Australii, a wczesny dostęp dla pacjentów będzie realizowany przez program specjalnego dostępu TGA (Special Access Scheme, SAS) — ścieżkę umożliwiającą australijskim lekarzom dostarczanie niezatwierdzonych produktów leczniczych poszczególnym pacjentom poza formalną rejestracją, gdy istnieje potrzeba kliniczna. Tego rodzaju układ pilotażowy zazwyczaj poprzedza szerszą rejestrację lub pełne wprowadzenie na rynek, które wymagałoby odrębnych procedur TGA.

Niedobór testosteronu wpływa na poziom energii, nastrój, masę mięśniową, gęstość kości oraz funkcje seksualne. W Australii schorzenie to pozostaje niedodiagnozowane i niedoleczone, a większość terapii zastępczej realizowana jest obecnie w formie zastrzyków, żeli, plastrów lub implantów. Każda z tych metod ma swoje praktyczne wady — zastrzyki wymagają wizyt w klinice lub harmonogramu samodzielnego podawania, a żele i plastry wiążą się z codziennym stosowaniem i obawami o przenoszenie substancji — co od dawna budzi zainteresowanie praktyczną doustną formą terapii testosteronem.

Przewodniczący zarządu LTR Pharma, Lee Rodne, oświadczył, że KYZATREX wykorzystuje opatentowaną formulację zaprojektowaną tak, aby ułatwiać wchłanianie limfatyczne, zmniejszając efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, związany z wcześniejszymi doustnymi terapiami testosteronem. To obciążenie wątroby było kluczowym ograniczeniem wcześniejszych doustnych produktów z testosteronem, historycznie wiązało się z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa wątroby, które ograniczały ich stosowanie. Dodał, że KYZATREX popierają dane kliniczne wykazujące jego zdolność do przywracania poziomu testosteronu u mężczyzn z jego niedoborem.

„Cieszymy się na współpracę z Marius w celu wprowadzenia KYZATREX w Australii. Jako doustna terapia testosteronem zatwierdzona przez FDA, KYZATREX stanowi uzupełniającą okazję do poszerzenia naszego portfela zdrowia mężczyzn, wykorzystując sieci kliniczne, kanały telemedyczne i infrastrukturę komercyjną, które zbudowaliśmy już dzięki SPONTAN”, powiedział Rodne.

„Jednocześnie pozostajemy skupieni na realizacji naszych kluczowych programów: ROXUS zmierza ku komercyjnemu wprowadzeniu na rynek amerykański przez SHED i Strive, końcowy raport z fazy II SPONTAN jest spodziewany wkrótce, a trwają przygotowania do kluczowego badania fazy III w 2027 roku”.

Niedobór testosteronu i zaburzenia erekcji mogą występować podczas tej samej konsultacji z zakresu zdrowia mężczyzn i wiążą się z nakładającymi się grupami lekarzy przepisujących leki oraz kanałami dostępu pacjentów. Według Rodne KYZATREX stanowi zatem dla LTR Pharma uzupełniającą okazję do poszerzenia australijskiego portfela zdrowia mężczyzn, opartą na sieciach klinicznych, kanałach telemedycznych i infrastrukturze dystrybucyjnej stworzonej dzięki SPONTAN.

„Strategia ta jest realizowana równolegle z dalszym wdrażaniem kluczowych programów dotyczących zaburzeń erekcji LTR Pharma, w tym przygotowaniami do komercyjnego startu ROXUS w USA i planowaniem kluczowego badania fazy III SPONTAN”, powiedział.

Akcje LTP pozostały stabilne na poziomie 50,5 centa, przy kapitalizacji rynkowej 91,79 mln dolarów.