Kenijskie Ministerstwo Zdrowia przedstawiło zakrojoną na szeroką skalę przebudowę regulacji, mającą ograniczyć obrót lekami podrabianymi i wadliwymi — od stycznia importowane produkty farmaceutyczne będą musiały spełniać rygorystyczne wymogi identyfikacji cyfrowej.

Ramowe założenia ogłoszono podczas szczytu Kenya Health Summit w Nairobi. Zgodnie z nimi importowane produkty medyczne muszą posiadać unikalne seryjne identyfikatory cyfrowe, a scentralizowany system śledzenia pozwoli organom regulacyjnym, farmaceutom i konsumentom weryfikować produkty oraz monitorować ich przemieszczanie się w łańcuchu dostaw farmaceutycznych.

Importowane leki będą musiały posiadać unikalne cyfrowe odciski, które można potwierdzić za pomocą systemu śledzenia opartego na blockchainie, co pozwoli utworzyć cyfrowy zapis obejmujący produkcję, dystrybucję i punkt wydania leku.

Inicjatywa wymierzona jest w długotrwały problem podrabianych leków, któremu sprzyjają przenikalne granice wewnątrz Wspólnoty Afryki Wschodniej. Dochodzenia przeprowadzone przez Pharmacy and Poisons Board ujawniły sfałszowane leki przeciwretrowirusowe, szybkie testy diagnostyczne HIV oraz leki tzw. stylu życia, krążące w nieformalnych aptekach i innych niereglamentowanych punktach sprzedaży w dużych miastach, w tym w Nairobi i Mombasie.

Cyfrowe śledzenie wymierzone w łańcuchy dostaw podrobionych leków

W ramach proponowanego systemu każdy produkt farmaceutyczny otrzymałby seryjną tożsamość cyfrową, którą można sprawdzać na różnych etapach łańcucha dostaw. Oczekuje się, że technologia pozwoli wygenerować odporny na manipulacje zapis, śledzący lek od miejsca produkcji aż do końcowego punktu dystrybucji.

Ramowe założenia bazują częściowo na systemach serializacji i śledzenia leków stosowanych już na rynkach rozwiniętych. Dyrektywa Unii Europejskiej w sprawie sfałszowanych leków, przyjęta w 2011 roku, wymaga od lutego 2019 roku umieszczania unikalnego identyfikatora i opakowań umożliwiających wykrycie naruszenia na większości leków na receptę, natomiast Stany Zjednoczone etapowo wdrażały zasady serializacji i śledzenia produktów na mocy ustawy Drug Supply Chain Security Act z 2013 roku. Te systemy opierają się na scentralizowanych bazach danych weryfikacyjnych, a nie na rozproszonych rejestrach, przez co architektura oparta na blockchainie, którą wybrała Kenia, stanowi odstępstwo od podejścia stosowanego na tych rynkach. Rząd zamierza wykorzystać weryfikację kryptograficzną do odróżniania legalnych produktów od tych, które trafiają do kraju poza zatwierdzonymi kanałami.

Leki, które nie przejdą wymaganego procesu weryfikacji, mogą zostać oznaczone w celu podjęcia działań egzekucyjnych. Ramowe założenia umożliwią organom, w tym Kenya Revenue Authority i agencjom kontroli granicznej, identyfikowanie potencjalnie podrobionych lub nieautoryzowanych produktów podczas importu i dystrybucji.

Poprawić ma się także widoczność dla farmaceutów i konsumentów. Zamiast polegać wyłącznie na opakowaniu czy tradycyjnej dokumentacji, użytkownicy będą mogli potwierdzić cyfrową tożsamość produktu za pośrednictwem scentralizowanej platformy.

Podrabiane leki zagrażają zdrowiu i przemysłowi

Kenijskie władze traktują handel podrabianymi lekami zarówno jako problem zdrowia publicznego, jak i gospodarczy. Leki wadliwe mogą narażać pacjentów na nieskuteczne leczenie, natomiast sfałszowane produkty mogą zawierać niewłaściwe składniki lub niewystarczające ilości substancji farmakologicznie czynnych.

Problem przyczynia się także do antybiotykooporności, zwłaszcza gdy pacjenci otrzymują antybiotyki niezawierające wystarczających dawek terapeutycznych. Sekretarz Gabinetu ds. Zdrowia Deborah Barasa powiązała wzmocnienie weryfikacji leków z wysiłkami na rzecz zmniejszenia rosnącego obciążenia związanego z antybiotykoopornością.

Światowa Organizacja Zdrowia oszacowała, że około jeden na dziesięć produktów medycznych w krajach o niskich i średnich dochodach jest wadliwy lub sfałszowany, co podkreśla skalę wyzwania stojącego przed regulatorami i systemami opieki zdrowotnej. Afrykańskie organy regulacyjne korzystały już wcześniej z uwierzytelniania opartego na technologii: nigeryjska agencja ds. leków, NAFDAC, od ponad dekady wymaga drapanych kodów PIN na niektórych lekach wysokiego ryzyka, takich jak leki przeciwmalaryczne, które konsumenci weryfikują za pomocą SMS-a.

Rząd oczekuje, że system wzmocni bezpieczeństwo leków i pomoże władzom identyfikować produkty podrobione, zanim trafią one do aptek, klinik i pacjentów.

Handel podróbkami stwarza również trudności dla legalnych producentów farmaceutycznych. Przemysł farmaceutyczny Kenii wnosi szacunkowo 40 mld KSh rocznie do gospodarki narodowej, a producenci międzynarodowi wskazują podrabianie i naruszenia własności intelektualnej jako przeszkody w rozwijaniu lokalnej produkcji.

Obawy te są szczególnie istotne w kontekście dążeń Kenii do rozwoju centrów produkcji farmaceutycznej w miejscach takich jak Konza i Tatu City. Silniejsza kontrola łańcucha dostaw mogłaby wzmocnić zaufanie wśród producentów rozważających inwestycje w lokalną produkcję i dystrybucję.

Importerzy przygotowują się do styczniowego terminu

W miarę zbliżania się styczniowego terminu wdrożenia importerzy farmaceutyczni i krajowi dystrybutorzy pracują nad połączeniem swoich systemów zarządzania zapasami z cyfrową bramą Ministerstwa Zdrowia. Koncentracja na imporcie obejmuje większość rynku: większość leków stosowanych w Kenii pochodzi z importu, a Indie i Chiny należą do czołowych dostawców, dlatego znaczna część pracy związanej z dostosowaniem spoczywa na importerach i ich zagranicznych partnerach produkcyjnych.

Oczekuje się, że proces przejścia na nowe rozwiązania będzie wymagał zmian w zarządzaniu zapasami, identyfikacji produktów i raportowaniu dotyczącym łańcucha dostaw. Firmy będą musiały zapewnić, aby importowane leki otrzymały wymagane identyfikatory cyfrowe i pozostawały możliwe do śledzenia na całym etapie dystrybucji.

Cyfrowe ramy systemu śledzenia mogą ustanowić nowy model regulacji farmaceutycznych w Kenii, łącząc serializację produktów, zapisy oparte na blockchainie oraz weryfikację w czasie rzeczywistym w całym łańcuchu dostaw leków.

W przypadku skutecznego wdrożenia system może zapewnić regulatorom lepszy wgląd w import farmaceutyczny, dając jednocześnie podmiotom opieki zdrowotnej i konsumentom dodatkowy mechanizm potwierdzania autentyczności produktów. Podejście Kenii może również stanowić potencjalny wzorzec regulacyjny dla innych rynków afrykańskich zmagających się z podobnymi wyzwaniami związanymi z podrabianymi lekami i łańcuchem dostaw.