Akcje Johnson & Johnson (JNJ) wzrosły o 0,35% do 273,27 USD po tym, jak Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek RYBREVANT FASPRO w leczeniu niektórych zaawansowanych postaci raka głowy i szyi. Kurs zyskał 0,95 USD w sesji, odbijając od dołków intraday w okolicach 266,50 USD po wcześniejszej presji podażowej. Zatwierdzenie poszerza portfolio onkologiczne spółki, choć autoryzowane wskazanie wyklucza pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym oro-gardła związanym z HPV.

FDA zatwierdza RYBREVANT FASPRO z wykluczeniem przypadków związanych z HPV

FDA przyznała przyspieszone zatwierdzenie dla RYBREVANT FASPRO jako leczenia dorosłych z nawrotowym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi. Przyspieszone zatwierdzenie to ścieżka regulacyjna pozwalająca na wcześniejszą autoryzację w poważnych schorzeniach na podstawie mierników takich jak odpowiedź guza, przy czym dalsze utrzymanie zatwierdzenia zależy od potwierdzenia korzyści klinicznej w badaniach kontrolnych. Aby się kwalifikować, pacjenci musieli mieć progresję choroby po chemioterapii opartej na preparatach platyny i terapii anty-PD-(L)1. Wskazanie w szczególności wyklucza pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym oro-gardła związanym z HPV, podgrupę identyfikowaną za pomocą badania immunohistochemicznego p16 — standardowej metody patologicznej stosowanej do charakteryzowania guzów związanych z HPV.

Wykluczenie dotyczące HPV odnosi się konkretnie do guzów oro-gardła powiązanych z tym wirusem. Sama terapia celuje w EGFR i MET — dwa szlaki zaangażowane w wzrost i progresję raka — i jest podawana jako wstrzyknięcie podskórne trwające około pięć minut, forma podania wymagająca generalnie krótszego czasu administracji niż konwencjonalne infuzje dożylne.

FDA wcześniej przyznała terapii status przełomowej terapii (Breakthrough Therapy Designation) w lutym 2026 roku, a następnie przegląd priorytetowy (Priority Review) w lipcu 2026 roku. Zatwierdzenie stanowi pierwszy autoryzowany indykacja produktu poza niedrobnokomórkowym rakiem płuc i poszerza zakres opcji leczenia dostępnych dla pacjentów, u których choroba progressed po wcześniejszych terapiach.

Badanie OrigAMI-4 wykazuje 42% wskaźnik odpowiedzi

FDA oparła swoją decyzję na danych z trwającego badania klinicznego fazy 1b/2 OrigAMI-4. Badacze ocenili 102 pacjentów z uprzednio leczonym nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem badanie wykluczyło pacjentów z dodatnim wobec HPV rakiem płaskonabłonkowym oro-gardła.

W badaniu odnotowano potwierdzony ogólny wskaźnik odpowiedzi wynoszący 42%, w tym całkowite odpowiedzi u 15% pacjentów. Kolejne 28% pacjentów uzyskało odpowiedź częściową, a 56% reagujących utrzymało korzyści dłużej niż sześć miesięcy. Wyniki te wspierały przyspieszone zatwierdzenie na podstawie mierzalnych i trwałych odpowiedzi guza.

Dane dotyczące bezpieczeństwa wykazały działania niepożądane, w tym wysypkę, zmęczenie, toksyczność paznokci, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i obrzęki. Poważne działania niepożądane wystąpiły u 39% pacjentów, a działania niepożądane ze skutkiem śmiertelnym u 6%. Trwające badanie fazy 3 OrigAMI-5 będzie dalej oceniać korzyści kliniczne terapii w celu utrzymania zatwierdzenia — potwierdzający krok, który określa długoterminowy status wskazania w ramach ścieżki przyspieszonej.

Zatwierdzenie poszerza portfolio onkologiczne Johnson & Johnson

Decyzja regulacyjna umacnia pozycję Johnson & Johnson w leczeniu zaawansowanych nowotworów. RYBREVANT FASPRO wprowadza podwójne celowanie w EGFR i MET dla kwalifikujących się pacjentów o ograniczonych alternatywach terapeutycznych oraz rozszerza istniejącą franzyzę amivantamabu spółki na kolejną kategorię nowotworów. Kamienie milowe regulacyjne tego typu są kluczowym sposobem, w jaki producenci leków poszerzają ugruntowane franzyzy onkologiczne na wiele typów guzów.

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi dotyka tkanek wyścielających jamę ustną, gardło i inne pobliskie struktury. Zaawansowane przypadki są często trudne do leczenia po przejściu chemioterapii i immunoterapii. Nowe wskazanie adresuje zatem konkretną grupę pacjentów, u których choroba progressed pomimo wcześniejszego leczenia.

Intraday odbicie kursu odzwierciedlało odnowioną aktywność kupującą po wcześniejszej presji podażowej. Decyzja FDA stanowi kolejny kamień milowy regulacyjny w szerszej strategii rozwoju onkologicznego spółki, a Johnson & Johnson będzie nadal oceniać RYBREVANT FASPRO w badaniach klinicznych, poszerzając swoje portfolio leczenia raka.

Ten artykuł został pierwotnie opublikowany na Blockonomi.